Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massiva individuella N-av-1-experiment (MINER) (MINEs)

8 januari 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Massiva individualiserade N-av-1-experiment med HackYourHealth: Ett nytt paradigm för att främja hälsa och välbefinnande

Projektet kommer att registrera upp till 10 000 vuxna frivilliga i individualiserade experiment (N-av-1 försök) utformade för att bedöma effekterna på individnivå av någon av fem interventioner på tre resultat. De fem interventionerna är: tacksamhetsjournalföring, mindfulness-meditation, slumpmässiga handlingar av vänlighet, fysisk aktivitet och skrattterapi. De tre resultaten är stress, kognitivt fokus och lycka. Varje deltagare kommer att engagera sig i den utvalda aktiviteten i 3-dagarsintervaller, slumpmässigt åtskilda av 3-dagarsintervaller med vanlig aktivitet, under totalt sex 3-dagarsperioder (18 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

N-av-1 prövningar (enkelpatients crossover-experiment) är en unikt kraftfull teknik för att uppskatta behandlingseffekter hos individen. N-av-1 prövningar har erbjudits hundratals eller kanske tusentals patienter över hela världen, men aldrig i stor skala. HackYourHealth är ett verktyg som stöder genomförandet av enkla N-av-1 självexperiment för att testa om hälsosamma aktiviteter som fungerar i allmänhet (d.v.s. mindfulness-meditation, fysisk aktivitet, tacksamhetsjournal, slumpmässiga snälla handlingar och skrattterapi) förbättras psykiskt välbefinnande (stress, fokus, lycka) hos specifika individer. Verktyget tillhandahåller den experimentella designen, underlättar dataanalys och kanaliserar feedback till deltagarna. Verktyget är tillräckligt flexibelt för att stödja Massive Individualized N-of-1 Experiment (MINEs) i stor skala. Genom att arbeta med WNYC Radio i New York City kommer vi att rekrytera och köra 18-dagars N-av-1 tester upp till 10 000 individer. Syftet med denna studie är att genomföra en formativ utvärdering av HackYourHealth i termer av dess upplevda användbarhet och att utforska heterogenitet i interventionssvar i urvalet. Vi förväntar oss att resultaten kommer att: 1) identifiera användbara beteendeinterventioner för enskilda deltagare; 2) hjälpa till att uppskatta generaliserbara behandlingseffekter för insatserna av intresse; 3) bedöma heterogeniteten av behandlingseffekter över undergrupper; och 4) belysa användarupplevelsen med N-av-1 försök. När den är klar kommer studien att stödja ytterligare förslag som utformats för att bedöma användbarheten av MINE som tillämpas på ytterligare tillstånd och behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bor var som helst i USA
  • Använda en smartphone
  • Har regelbunden tillgång till internet på sin telefon
  • Kunna läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier, förutom att patienter med redan existerande hjärt-kärlsjukdom kommer att varnas för att inte delta i nya typer av fysisk aktivitet utan att konsultera en läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-av-1 försök
Flera korsningar mellan ett av de tillgängliga interventionsalternativen (mindfulness-meditation, tacksamhetsjournal, fysisk aktivitet, skrattterapi eller slumpmässiga vänlighetshandlingar) och vanliga aktiviteter
Alla deltagare kommer att välja ett av de fem interventionsalternativen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfrestning
Tidsram: 18 dagar
Hur stressad känner du dig idag? (enkelt Likert-skala). Stress kommer att mätas med en enda Likert-typ fråga som sträcker sig från 0-10. För stress representerar 0 (inte alls) ett bättre resultat och 10 (så mycket som möjligt) representerar ett sämre resultat.
18 dagar
Fokus
Tidsram: 18 dagar
Hur fokuserad känner du dig idag? (enkelt objekt Likert skala). Fokus kommer att mätas med en enda Likert-typ fråga som sträcker sig från 0-10. För fokus representerar 0 (inte alls) ett sämre resultat och 10 (så mycket som möjligt) representerar ett bättre resultat.
18 dagar
Lycka
Tidsram: 18 dagar
Hur glad känner du dig idag? (enkelt objekt Likert-skala). Lycka kommer att mätas med en enda Likert-typ fråga som sträcker sig från 0-10. För lycka representerar 0 (inte alls) ett sämre resultat och 10 (så mycket som möjligt) representerar ett bättre resultat.
18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarbörda
Tidsram: Inom 1 till 28 dagar efter N-av-1-provet slutförts

User Burden Scale (UBS) - UBS är en skala med 20 punkter, med 6 individuella sub-skalor, som bedömer bördan som läggs på användare av datorsystem. De 6 belastningsrelaterade konstruktionerna som utvärderas genom underskalorna är: (1) svårighet att använda (2) fysisk (3) tid och social (4) mental och emotionell (5) integritet (6) ekonomisk UBS använder två 5- punktskalor som sträcker sig från 0-4 (Aldrig - Hela tiden; Inte alls - Extremt). Totalpoäng är en summa av svar på alla frågor i skalan. En högre poäng indikerar en högre nivå av användarbörda. Maxpoängen är 80 och minimum är 0.

Användarbördan kan utforskas med sub-skalor för att utforska vilken konstruktion som bidrar mest till användarbördan. I ett sådant fall beräknas poängen för varje delskala genom att beräkna medelvärdet för poster inom varje delskala.

Inom 1 till 28 dagar efter N-av-1-provet slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1255435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Val av en av fem beteendeinsatser

3
Prenumerera