Expériences massives individualisées N-sur-1 (MINE) (MINEs)
8 janvier 2020 mis à jour par: University of California, Davis
Expériences massives individualisées N-sur-1 utilisant HackYourHealth : un nouveau paradigme pour promouvoir la santé et le bien-être
Le projet recrutera jusqu'à 10 000 volontaires adultes dans des expériences individualisées (essais N-sur-1) conçues pour évaluer les effets au niveau individuel de l'une des cinq interventions sur trois résultats.
Les cinq interventions sont : la journalisation de gratitude, la méditation de pleine conscience, les actes de gentillesse aléatoires, l'activité physique et la thérapie par le rire.
Les trois résultats sont le stress, la concentration cognitive et le bonheur.
Chaque participant participera à l'activité sélectionnée par intervalles de 3 jours, séparés au hasard par des intervalles de 3 jours d'activité habituelle, pour un total de six périodes de 3 jours (18 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais N-sur-1 (expériences croisées sur un seul patient) sont une technique particulièrement puissante pour estimer les effets du traitement chez l'individu.
Des essais N-sur-1 ont été proposés à des centaines, voire des milliers de patients dans le monde, mais jamais à grande échelle.
HackYourHealth est un outil qui prend en charge la conduite d'auto-expériences simples N-sur-1 pour tester si des activités saines qui fonctionnent en général (c. bien-être psychologique (stress, concentration, bonheur) chez des individus spécifiques.
L'outil fournit la conception expérimentale, facilite l'analyse des données et transmet les commentaires aux participants.
L'outil est suffisamment flexible pour prendre en charge les expériences MINE (Massive Individualized N-of-1 Experiments) à grande échelle.
En collaboration avec WNYC Radio à New York, nous recruterons et organiserons des essais N-sur-1 de 18 jours jusqu'à 10 000 personnes.
Le but de cette étude est de mener une évaluation formative de HackYourHealth en termes d'utilité perçue et d'explorer l'hétérogénéité de la réponse d'intervention à travers l'échantillon.
Nous prévoyons que les résultats : 1) identifieront les interventions comportementales utiles pour les participants individuels ; 2) aider à estimer les effets généralisables du traitement pour les interventions d'intérêt ; 3) évaluer l'hétérogénéité des effets du traitement dans les sous-groupes ; et 4) élucider l'expérience utilisateur avec des essais N-sur-1.
Une fois terminée, l'étude soutiendra des propositions supplémentaires conçues pour évaluer l'utilité des MINE appliquées à des conditions et des traitements supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
483
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Vivre n'importe où aux États-Unis
- Utilisation d'un téléphone intelligent
- Avoir un accès régulier à Internet sur son téléphone
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion, sauf que les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes seront avertis de ne pas s'engager dans de nouveaux types d'activité physique sans consulter un médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai N-sur-1
Plusieurs croisements entre l'une des options d'intervention disponibles (méditation pleine conscience, journal de gratitude, activité physique, thérapie par le rire ou actes de gentillesse aléatoires) et les activités habituelles
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Tous les participants choisiront l'une des cinq options d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress
Délai: 18 jours
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À quel point vous sentez-vous stressé aujourd'hui ?
(échelle de Likert à un seul élément). Le stress sera mesuré à l'aide d'une seule question de type Likert allant de 0 à 10. Pour le stress, 0 (pas du tout) représente un meilleur résultat et 10 (autant que possible) représente un pire résultat.
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18 jours
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Se concentrer
Délai: 18 jours
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À quel point vous sentez-vous concentré aujourd'hui ?
(Échelle de Likert à un seul élément). La concentration sera mesurée à l'aide d'une seule question de type Likert allant de 0 à 10.
Pour le focus, 0 (pas du tout) représente un pire résultat et 10 (autant que possible) représente un meilleur résultat.
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18 jours
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Bonheur
Délai: 18 jours
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À quel point vous sentez-vous heureux aujourd'hui ?
(échelle de Likert à un seul élément). Le bonheur sera mesuré à l'aide d'une seule question de type Likert allant de 0 à 10.
Pour le bonheur, 0 (pas du tout) représente un pire résultat et 10 (autant que possible) représente un meilleur résultat.
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18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de l'utilisateur
Délai: Dans les 1 à 28 jours suivant la fin de l'essai N-sur-1
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User Burden Scale (UBS) - L'UBS est une échelle de 20 éléments, avec 6 sous-échelles individuelles, qui évalue la charge imposée aux utilisateurs par les systèmes informatiques. Les 6 construits liés au fardeau évalués à travers les sous-échelles sont : (1) difficulté d'utilisation (2) physique (3) temps et social (4) mental et émotionnel (5) intimité (6) financier L'UBS utilise deux 5- échelles de points allant de 0 à 4 (Jamais - Tout le temps ; Pas du tout - Extrêmement). Le score total est la somme des réponses à toutes les questions de l'échelle. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de charge pour l'utilisateur. Le score maximum est de 80 et le minimum est de 0. Le fardeau de l'utilisateur peut être exploré par sous-échelles pour explorer quelle construction contribue le plus au fardeau de l'utilisateur. Dans un tel cas, les scores de chaque sous-échelle sont calculés en calculant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle. |
Dans les 1 à 28 jours suivant la fin de l'essai N-sur-1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1255435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .