Experimentos Massivos Individualizados N-de-1 (MINEs) (MINEs)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis
Enormes experimentos individualizados N-de-1 usando HackYourHealth: um novo paradigma para promover saúde e bem-estar
O projeto inscreverá até 10.000 voluntários adultos em experimentos individualizados (ensaios N-de-1) projetados para avaliar os efeitos de nível individual de qualquer uma das cinco intervenções em três resultados.
As cinco intervenções são: diário de gratidão, meditação mindfulness, atos aleatórios de bondade, atividade física e terapia do riso.
Os três resultados são estresse, foco cognitivo e felicidade.
Cada participante se envolverá na atividade selecionada em intervalos de 3 dias, separados aleatoriamente por intervalos de 3 dias de atividade habitual, para um total de seis períodos de 3 dias (18 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios N-de-1 (experiências cruzadas com um único paciente) são uma técnica excepcionalmente poderosa para estimar os efeitos do tratamento no indivíduo.
Testes N-de-1 foram oferecidos a centenas ou talvez milhares de pacientes em todo o mundo, mas nunca em escala.
HackYourHealth é uma ferramenta que suporta a realização de auto-experimentos N-de-1 simples para testar se atividades saudáveis que funcionam em geral (ou seja, meditação mindfulness, atividade física, diário de gratidão, atos aleatórios de bondade e terapia do riso), melhoram bem-estar psicológico (estresse, foco, felicidade) em indivíduos específicos.
A ferramenta fornece o design experimental, facilita a análise de dados e canaliza o feedback para os participantes.
A ferramenta é flexível o suficiente para oferecer suporte a Experimentos Massivos Individualizados N-de-1 (MINEs) em escala.
Trabalhando com a WNYC Radio na cidade de Nova York, recrutaremos e realizaremos testes N-of-1 de 18 dias para até 10.000 indivíduos.
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação formativa do HackYourHealth em termos de sua utilidade percebida e explorar a heterogeneidade na resposta à intervenção em toda a amostra.
Prevemos que os resultados irão: 1) identificar intervenções comportamentais úteis para participantes individuais; 2) ajudar a estimar efeitos de tratamento generalizáveis para as intervenções de interesse; 3) avaliar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento entre os subgrupos; e 4) elucidar a experiência do usuário com tentativas N-de-1.
Quando concluído, o estudo apoiará propostas adicionais destinadas a avaliar a utilidade das MINEs aplicadas a condições e tratamentos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Morar em qualquer lugar nos Estados Unidos
- Usando um smartphone
- Ter acesso regular à internet em seu telefone
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão, exceto que os pacientes com doença cardiovascular pré-existente serão advertidos a não praticar novos tipos de atividade física sem consultar um médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste N-de-1
Múltiplos cruzamentos entre uma das opções de intervenção disponíveis (meditação da atenção plena, diário de gratidão, atividade física, terapia do riso ou atos aleatórios de bondade) e atividades habituais
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Todos os participantes escolherão uma das cinco opções de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: 18 dias
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Quão estressado você está se sentindo hoje?
(escala Likert de item único). O estresse será medido usando uma única pergunta do tipo Likert que varia de 0 a 10. Para estresse, 0 (nada) representa um resultado melhor e 10 (tanto quanto possível) representa um resultado pior.
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18 dias
|
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Foco
Prazo: 18 dias
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Quão focado você está se sentindo hoje?
(escala Likert de item único). O foco será medido usando uma única pergunta do tipo Likert que varia de 0 a 10.
Para o foco 0 (nada) representa um resultado pior e 10 (tanto quanto possível) representa um resultado melhor.
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18 dias
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Felicidade
Prazo: 18 dias
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Quão feliz você está se sentindo hoje?
(escala Likert de item único). A felicidade será medida usando uma única pergunta do tipo Likert que varia de 0 a 10.
Para a felicidade, 0 (nada) representa um resultado pior e 10 (tanto quanto possível) representa um resultado melhor.
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18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga do usuário
Prazo: Dentro de 1 a 28 dias após a conclusão do teste N-of-1
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Escala de sobrecarga do usuário (UBS) - A UBS é uma escala de 20 itens, com 6 subescalas individuais, que avalia a sobrecarga imposta aos usuários pelos sistemas de computação. Os 6 construtos relacionados à sobrecarga avaliados por meio das subescalas são: (1) dificuldade de uso (2) física (3) temporal e social (4) mental e emocional (5) privacidade (6) financeira A UBS utiliza dois escalas de pontos variando de 0 a 4 (Nunca - Sempre; Nunca - Extremamente). A pontuação total é a soma das respostas a todas as questões da escala. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sobrecarga do usuário. A pontuação máxima é 80 e a mínima é 0. A sobrecarga do usuário pode ser explorada por subescalas para explorar qual construto está contribuindo mais para a sobrecarga do usuário. Nesse caso, as pontuações para cada subescala são calculadas calculando a média dos itens dentro de cada subescala. |
Dentro de 1 a 28 dias após a conclusão do teste N-of-1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1255435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .