- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695263
Массовые индивидуальные эксперименты N-из-1 (MINE) (MINEs)
Массовые индивидуализированные эксперименты N-of-1 с использованием HackYourHealth: новая парадигма укрепления здоровья и благополучия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проживание в любой точке США
- Использование смартфона
- Имея регулярный доступ в Интернет на своем телефоне
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
Критериев исключения нет, за исключением того, что пациентов с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями предупредят о том, чтобы они не занимались новыми видами физической активности без консультации с врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание N-из-1
Множественные пересечения между одним из доступных вариантов вмешательства (медитация осознанности, ведение дневника благодарности, физическая активность, смехотерапия или случайные акты доброты) и обычной деятельностью.
|
Все участники выберут один из пяти вариантов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: 18 дней
|
Насколько ты напряжен сегодня?
(однозначная шкала Лайкерта). Стресс будет измеряться с использованием одного вопроса типа Лайкерта, который находится в диапазоне от 0 до 10. Для стресса 0 (нисколько) представляет лучший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет худший результат.
|
18 дней
|
|
Фокус
Временное ограничение: 18 дней
|
Насколько вы сосредоточены сегодня?
(шкала Лайкерта с одним пунктом). Фокусировка будет измеряться с помощью одного вопроса типа Лайкерта, который находится в диапазоне от 0 до 10.
Для фокуса 0 (нисколько) представляет худший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет лучший результат.
|
18 дней
|
|
Счастье
Временное ограничение: 18 дней
|
Насколько счастливым вы себя чувствуете сегодня?
(шкала Лайкерта с одним пунктом). Счастье будет измеряться с помощью одного вопроса типа Лайкерта, который варьируется от 0 до 10.
Для счастья 0 (нисколько) представляет худший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет лучший результат.
|
18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательская нагрузка
Временное ограничение: От 1 до 28 дней после завершения испытания N из 1
|
Шкала нагрузки пользователя (UBS). Шкала UBS представляет собой шкалу из 20 пунктов с 6 отдельными подшкалами, которая оценивает нагрузку, возлагаемую на пользователей вычислительными системами. Шесть конструктов, связанных с нагрузкой, оцениваемых по подшкалам: (1) сложность использования (2) физическая (3) временная и социальная (4) умственная и эмоциональная (5) неприкосновенность частной жизни (6) финансовая UBS использует два 5- балльная шкала от 0 до 4 (Никогда - Все время; Никогда - Чрезвычайно). Общий балл представляет собой сумму ответов на все вопросы шкалы. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки на пользователя. Максимальное количество баллов 80, минимальное 0. Пользовательскую нагрузку можно исследовать по подшкалам, чтобы выяснить, какая конструкция в наибольшей степени способствует увеличению пользовательской нагрузки. В таком случае баллы для каждой подшкалы рассчитываются путем вычисления среднего значения элементов в каждой подшкале. |
От 1 до 28 дней после завершения испытания N из 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1255435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .