Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовые индивидуальные эксперименты N-из-1 (MINE) (MINEs)

8 января 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Массовые индивидуализированные эксперименты N-of-1 с использованием HackYourHealth: новая парадигма укрепления здоровья и благополучия

В проекте примут участие до 10 000 взрослых добровольцев в индивидуальных экспериментах (испытания N-из-1), предназначенных для оценки влияния любого из пяти вмешательств на индивидуальном уровне на три исхода. Пять вмешательств: ведение журнала благодарности, медитация осознанности, случайные акты доброты, физическая активность и смехотерапия. Три исхода — это стресс, когнитивный фокус и счастье. Каждый участник будет заниматься выбранным видом деятельности с 3-дневными интервалами, случайным образом разделенными 3-дневными интервалами обычной деятельности, всего шесть 3-дневных периодов (18 дней).

Обзор исследования

Подробное описание

Испытания N-из-1 (перекрестные эксперименты с одним пациентом) являются уникальным мощным методом оценки эффектов лечения у индивидуума. Испытания N-из-1 были предложены сотням или, возможно, тысячам пациентов по всему миру, но никогда в больших масштабах. HackYourHealth — это инструмент, который поддерживает проведение простых экспериментов над собой N из 1, чтобы проверить, работают ли здоровые действия в целом (т. психологическое благополучие (стресс, сосредоточенность, счастье) у конкретных людей. Инструмент предоставляет экспериментальный дизайн, облегчает анализ данных и направляет обратную связь участникам. Этот инструмент достаточно гибок, чтобы поддерживать масштабные массовые индивидуальные эксперименты N-of-1 (MINE). Работая с WNYC Radio в Нью-Йорке, мы наберем и проведем 18-дневные испытания N-of-1 с участием до 10 000 человек. Целью этого исследования является проведение формирующей оценки HackYourHealth с точки зрения его предполагаемой полезности и изучение неоднородности реакции на вмешательство в выборке. Мы ожидаем, что результаты: 1) определят полезные поведенческие вмешательства для отдельных участников; 2) помогают оценить общие эффекты лечения для интересующих вмешательств; 3) оценить неоднородность эффектов лечения в подгруппах; и 4) пояснить пользовательский опыт с испытаниями N из 1. Когда исследование будет завершено, оно поддержит дополнительные предложения, разработанные для оценки полезности MINE применительно к дополнительным условиям и методам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Проживание в любой точке США
  • Использование смартфона
  • Имея регулярный доступ в Интернет на своем телефоне
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

Критериев исключения нет, за исключением того, что пациентов с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями предупредят о том, чтобы они не занимались новыми видами физической активности без консультации с врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытание N-из-1
Множественные пересечения между одним из доступных вариантов вмешательства (медитация осознанности, ведение дневника благодарности, физическая активность, смехотерапия или случайные акты доброты) и обычной деятельностью.
Все участники выберут один из пяти вариантов вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: 18 дней
Насколько ты напряжен сегодня? (однозначная шкала Лайкерта). Стресс будет измеряться с использованием одного вопроса типа Лайкерта, который находится в диапазоне от 0 до 10. Для стресса 0 (нисколько) представляет лучший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет худший результат.
18 дней
Фокус
Временное ограничение: 18 дней
Насколько вы сосредоточены сегодня? (шкала Лайкерта с одним пунктом). Фокусировка будет измеряться с помощью одного вопроса типа Лайкерта, который находится в диапазоне от 0 до 10. Для фокуса 0 (нисколько) представляет худший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет лучший результат.
18 дней
Счастье
Временное ограничение: 18 дней
Насколько счастливым вы себя чувствуете сегодня? (шкала Лайкерта с одним пунктом). Счастье будет измеряться с помощью одного вопроса типа Лайкерта, который варьируется от 0 до 10. Для счастья 0 (нисколько) представляет худший результат, а 10 (насколько это возможно) представляет лучший результат.
18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пользовательская нагрузка
Временное ограничение: От 1 до 28 дней после завершения испытания N из 1

Шкала нагрузки пользователя (UBS). Шкала UBS представляет собой шкалу из 20 пунктов с 6 отдельными подшкалами, которая оценивает нагрузку, возлагаемую на пользователей вычислительными системами. Шесть конструктов, связанных с нагрузкой, оцениваемых по подшкалам: (1) сложность использования (2) физическая (3) временная и социальная (4) умственная и эмоциональная (5) неприкосновенность частной жизни (6) финансовая UBS использует два 5- балльная шкала от 0 до 4 (Никогда - Все время; Никогда - Чрезвычайно). Общий балл представляет собой сумму ответов на все вопросы шкалы. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки на пользователя. Максимальное количество баллов 80, минимальное 0.

Пользовательскую нагрузку можно исследовать по подшкалам, чтобы выяснить, какая конструкция в наибольшей степени способствует увеличению пользовательской нагрузки. В таком случае баллы для каждой подшкалы рассчитываются путем вычисления среднего значения элементов в каждой подшкале.

От 1 до 28 дней после завершения испытания N из 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1255435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться