Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masszív, személyre szabott N-1 kísérlet (BÁNYÁK) (MINEs)

2020. január 8. frissítette: University of California, Davis

Hatalmas, személyre szabott, N-1 kísérlet a HackYourHealth használatával: Új paradigma az egészség és a jólét előmozdítására

A projekt legfeljebb 10 000 felnőtt önkéntest von be egyénre szabott kísérletekbe (1-ből N-próba), amelyek célja az öt beavatkozás bármelyikének egyéni szintű hatásainak felmérése három kimenetelre. Az öt beavatkozás a következő: hálanapló, éber meditáció, véletlenszerű kedves cselekedetek, fizikai aktivitás és nevetésterápia. A három eredmény a stressz, a kognitív összpontosítás és a boldogság. Minden résztvevő 3 napos időközönként végzi el a kiválasztott tevékenységet, amelyeket véletlenszerűen 3 napos szokásos tevékenység választ el, összesen hat 3 napos periódusban (18 nap).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az N-of-1 vizsgálatok (egy pácienssel végzett keresztezési kísérletek) egyedülállóan hatékony technikát jelentenek az egyénre gyakorolt ​​kezelési hatások becslésére. Az 1-ből N-próbát több száz vagy talán több ezer betegnek ajánlották fel világszerte, de soha nem volt ilyen nagyszabású. A HackYourHealth egy olyan eszköz, amely támogatja az 1-ből egyszerű önkísérletek elvégzését annak tesztelésére, hogy az általánosságban működő egészséges tevékenységek (például az éber meditáció, a fizikai aktivitás, a hálanapló, a véletlenszerű kedves cselekedetek és a nevetésterápia) javítanak-e. pszichológiai jóllét (stressz, összpontosítás, boldogság) adott egyéneknél. Az eszköz biztosítja a kísérleti tervezést, megkönnyíti az adatok elemzését, és visszajelzést küld a résztvevőknek. Az eszköz kellően rugalmas ahhoz, hogy támogassa a Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINES) nagyszabású támogatását. A New York-i WNYC Rádióval együttműködve 18 napos N-of-1 próbákat fogunk toborozni és lebonyolítani 10 000 személyig. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a HackYourHealth formatív értékelését végezze el a HackYourHealth észlelt hasznossága szempontjából, és feltárja a beavatkozási válasz heterogenitását a mintában. Arra számítunk, hogy az eredmények: 1) azonosítják az egyes résztvevők számára hasznos viselkedési beavatkozásokat; 2) segít megbecsülni az általánosítható kezelési hatásokat az érdeklődésre számot tartó beavatkozásokra vonatkozóan; 3) értékelje a kezelési hatások heterogenitását az alcsoportok között; és 4) tisztázza a felhasználói élményt N-of-1 kísérletekkel. Ha elkészül, a tanulmány további javaslatokat fog támogatni, amelyek célja a bányák hasznosságának felmérése a további feltételek és kezelések esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bárhol élni az Egyesült Államokban
  • Okostelefon használata
  • Rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkeznek a telefonjukon
  • Tud írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási kritériumok, kivéve, hogy a már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek figyelmeztetést kapnak arra, hogy ne vegyenek részt új típusú fizikai tevékenységben anélkül, hogy orvossal konzultálnának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-1 próba
Többféle keresztezés a rendelkezésre álló beavatkozási lehetőségek (mindfulness meditáció, hálanapló, fizikai aktivitás, nevetésterápia vagy véletlenszerű kedveskedések) és a szokásos tevékenységek között
Minden résztvevő választ egyet az öt beavatkozási lehetőség közül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: 18 nap
Mennyire érzi magát feszültnek ma? (egy elemes Likert skála). A stresszt egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-10 között mozog, stressz esetén a 0 (egyáltalán nem) jobb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig rosszabb eredményt jelent.
18 nap
Fókusz
Időkeret: 18 nap
Mennyire érzed magad koncentráltnak ma? (Egy elemes Likert-skála). A fókuszt egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-tól 10-ig terjed. A fókusz esetében a 0 (egyáltalán nem) rosszabb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig jobb eredményt jelent.
18 nap
Boldogság
Időkeret: 18 nap
Mennyire érzed magad boldognak ma? (egy elemes Likert skála). A boldogságot egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-10 között mozog. A boldogsághoz a 0 (egyáltalán nem) rosszabb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig jobb eredményt jelent.
18 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói teher
Időkeret: 1-28 napon belül az N-of-1 próba befejezését követően

User Burden Scale (UBS) – Az UBS egy 20 tételből álló skála, 6 különálló alskálával, amely felméri a számítási rendszerek által a felhasználókra rótt terheket. Az alskálákon keresztül értékelt 6 teherrel kapcsolatos konstrukció a következő: (1) használat nehézsége (2) fizikai (3) idő és szociális (4) mentális és érzelmi (5) magánélet (6) pénzügyi Az UBS két 5- 0-4-ig terjedő pontskálák (Soha - Mindig; Egyáltalán nem - Rendkívül). Az összpontszám a skála összes kérdésére adott válaszok összege. A magasabb pontszám magasabb szintű felhasználói terhet jelez. A maximális pontszám 80, a minimum pedig 0.

A felhasználói terheket alskálákkal lehet feltárni, hogy megtudja, melyik konstrukció járul hozzá leginkább a felhasználói terhekhez. Ebben az esetben az egyes alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli tételek átlagának kiszámításával számítják ki.

1-28 napon belül az N-of-1 próba befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1255435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel