- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03695263
Masszív, személyre szabott N-1 kísérlet (BÁNYÁK) (MINEs)
Hatalmas, személyre szabott, N-1 kísérlet a HackYourHealth használatával: Új paradigma az egészség és a jólét előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bárhol élni az Egyesült Államokban
- Okostelefon használata
- Rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkeznek a telefonjukon
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok, kivéve, hogy a már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek figyelmeztetést kapnak arra, hogy ne vegyenek részt új típusú fizikai tevékenységben anélkül, hogy orvossal konzultálnának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-1 próba
Többféle keresztezés a rendelkezésre álló beavatkozási lehetőségek (mindfulness meditáció, hálanapló, fizikai aktivitás, nevetésterápia vagy véletlenszerű kedveskedések) és a szokásos tevékenységek között
|
Minden résztvevő választ egyet az öt beavatkozási lehetőség közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: 18 nap
|
Mennyire érzi magát feszültnek ma?
(egy elemes Likert skála). A stresszt egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-10 között mozog, stressz esetén a 0 (egyáltalán nem) jobb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig rosszabb eredményt jelent.
|
18 nap
|
|
Fókusz
Időkeret: 18 nap
|
Mennyire érzed magad koncentráltnak ma?
(Egy elemes Likert-skála). A fókuszt egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-tól 10-ig terjed.
A fókusz esetében a 0 (egyáltalán nem) rosszabb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig jobb eredményt jelent.
|
18 nap
|
|
Boldogság
Időkeret: 18 nap
|
Mennyire érzed magad boldognak ma?
(egy elemes Likert skála). A boldogságot egyetlen Likert-típusú kérdéssel mérjük, amely 0-10 között mozog.
A boldogsághoz a 0 (egyáltalán nem) rosszabb eredményt, a 10 (amennyire csak lehetséges) pedig jobb eredményt jelent.
|
18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói teher
Időkeret: 1-28 napon belül az N-of-1 próba befejezését követően
|
User Burden Scale (UBS) – Az UBS egy 20 tételből álló skála, 6 különálló alskálával, amely felméri a számítási rendszerek által a felhasználókra rótt terheket. Az alskálákon keresztül értékelt 6 teherrel kapcsolatos konstrukció a következő: (1) használat nehézsége (2) fizikai (3) idő és szociális (4) mentális és érzelmi (5) magánélet (6) pénzügyi Az UBS két 5- 0-4-ig terjedő pontskálák (Soha - Mindig; Egyáltalán nem - Rendkívül). Az összpontszám a skála összes kérdésére adott válaszok összege. A magasabb pontszám magasabb szintű felhasználói terhet jelez. A maximális pontszám 80, a minimum pedig 0. A felhasználói terheket alskálákkal lehet feltárni, hogy megtudja, melyik konstrukció járul hozzá leginkább a felhasználói terhekhez. Ebben az esetben az egyes alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli tételek átlagának kiszámításával számítják ki. |
1-28 napon belül az N-of-1 próba befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1255435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .