大规模个性化 N-of-1 实验 (MINE) (MINEs)
2020年1月8日 更新者：University of California, Davis
使用 HackYourHealth 进行大规模个性化 N-of-1 实验：促进健康和福祉的新范式
该项目将招募多达 10,000 名成年志愿者参加个性化实验（N-of-1 试验），旨在评估五种干预措施中的任何一种对三种结果的个体水平影响。
这五种干预措施是：感恩日记、正念冥想、随意的善举、体育活动和笑声疗法。
这三个结果是压力、认知焦点和幸福。
每个参与者将以 3 天为间隔参与选定的活动，随机间隔 3 天的常规活动，总共 6 个 3 天时段（18 天）。
研究概览
详细说明
N-of-1 试验（单个患者交叉试验）是一种独特的强大技术，用于估计个体的治疗效果。
N-of-1 试验已提供给全世界数百或数千名患者，但从未大规模进行。
HackYourHealth 是一种支持进行简单的 N-of-1 自我实验的工具，以测试普遍有效的健康活动（即正念冥想、体育活动、感恩日记、随意的善举和笑声疗法）是否会改善特定个体的心理健康（压力、注意力、幸福）。
该工具提供实验设计，促进数据分析，并向参与者提供反馈。
该工具足够灵活，可以支持大规模的大规模个性化 N-of-1 实验 (MINE)。
我们将与纽约市的 WNYC 电台合作，招募并运行 18 天的 N-of-1 试验，最多 10,000 人。
本研究的目的是根据 HackYourHealth 的感知有用性对 HackYourHealth 进行形成性评估，并探索样本中干预反应的异质性。
我们预计结果将：1）为个体参与者确定有用的行为干预； 2) 帮助估计感兴趣的干预措施的普遍治疗效果； 3) 评估跨亚组治疗效果的异质性； 4) 阐明 N-of-1 试验的用户体验。
完成后，该研究将支持旨在评估 MINE 应用于其他条件和治疗的效用的其他建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在美国任何地方居住
- 使用智能手机
- 通过手机定期访问互联网
- 能够用英语读写
排除标准：
没有排除标准，除了警告患有心血管疾病的患者在未咨询医生的情况下不要从事新类型的体育活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N-of-1 试验
一种可用的干预选项（正念冥想、感恩日记、体育活动、笑声疗法或随意的善举）与日常活动之间的多重交叉
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所有参与者将选择五个干预选项之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力
大体时间：18天
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你今天感觉压力有多大？
（单项李克特量表）。将使用范围为 0-10 的单个李克特式问题来衡量压力，因为压力 0（完全没有）代表更好的结果，而 10（尽可能多）代表更差的结果。
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18天
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重点
大体时间：18天
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你今天感觉有多专注？
（单项李克特量表）。将使用范围为 0-10 的单个李克特式问题来衡量注意力。
对于焦点 0（一点也不）代表更差的结果，而 10（尽可能多）代表更好的结果。
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18天
|
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幸福
大体时间：18天
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你今天感觉有多开心？
（单项李克特量表）。将使用范围为 0-10 的单个李克特式问题来衡量幸福感。
对于幸福，0（一点也不）代表更差的结果，10（尽可能多）代表更好的结果。
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18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户负担
大体时间：在 N-of-1 试验完成后的 1 到 28 天内
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用户负担量表 (UBS) - UBS 是一个包含 20 个项目的量表，具有 6 个单独的子量表，用于评估计算系统给用户带来的负担。 通过子量表评估的 6 个与负担相关的结构是：(1) 使用难度 (2) 身体 (3) 时间和社交 (4) 心理和情感 (5) 隐私 (6) 财务 UBS 使用两个 5-分数范围为 0-4（从不 - 所有时间；根本没有 - 极度）。 总分是对量表中所有问题的回答总和。 分数越高表示用户负担越高。 最高分 80 分，最低分 0 分。 可以通过子量表探索用户负担，以探索哪个结构对用户负担的贡献最大。 在这种情况下，每个子量表的分数是通过计算每个子量表内项目的平均值来计算的。 |
在 N-of-1 试验完成后的 1 到 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L Kravitz, MD, MSPH、UC Davis Division of General Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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