Massive individualiserte N-av-1-eksperimenter (MINER) (MINEs)
8. januar 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Massive individualiserte N-av-1-eksperimenter med HackYourHealth: Et nytt paradigme for å fremme helse og velvære
Prosjektet vil registrere opptil 10 000 voksne frivillige i individualiserte eksperimenter (N-av-1 forsøk) designet for å vurdere effektene på individnivå av en av fem intervensjoner på tre utfall.
De fem intervensjonene er: journalføring av takknemlighet, mindfulness-meditasjon, tilfeldige handlinger av vennlighet, fysisk aktivitet og latterterapi.
De tre utfallene er stress, kognitivt fokus og lykke.
Hver deltaker vil delta i den valgte aktiviteten i 3-dagers intervaller, atskilt tilfeldig med 3-dagers intervaller med vanlig aktivitet, i totalt seks 3-dagers perioder (18 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N-av-1-studier (enkeltpasient-crossover-eksperimenter) er en unik kraftig teknikk for å estimere behandlingseffekter hos individet.
N-av-1-studier har blitt tilbudt hundrevis eller kanskje tusenvis av pasienter over hele verden, men aldri i stor skala.
HackYourHealth er et verktøy som støtter gjennomføringen av enkle N-av-1 selveksperimenter for å teste om sunne aktiviteter som fungerer generelt (f. psykologisk velvære (stress, fokus, lykke) hos spesifikke individer.
Verktøyet leverer det eksperimentelle designet, forenkler dataanalyse og kanaliserer tilbakemelding til deltakerne.
Verktøyet er fleksibelt nok til å støtte Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINEs) i stor skala.
I samarbeid med WNYC Radio i New York City vil vi rekruttere og kjøre 18-dagers N-av-1-prøver med opptil 10 000 personer.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en formativ evaluering av HackYourHealth når det gjelder dens oppfattede nytteverdi og å utforske heterogenitet i intervensjonsrespons på tvers av utvalget.
Vi forventer at resultatene vil: 1) identifisere nyttige atferdsintervensjoner for individuelle deltakere; 2) bidra til å estimere generaliserbare behandlingseffekter for intervensjonene av interesse; 3) vurdere heterogenitet av behandlingseffekter på tvers av undergrupper; og 4) belyse brukeropplevelsen med N-av-1 forsøk.
Når den er fullført, vil studien støtte ytterligere forslag designet for å vurdere nytten av MINE-er som brukt på tilleggstilstander og behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
483
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over
- Bor hvor som helst i USA
- Ved hjelp av en smarttelefon
- Å ha regelmessig tilgang til internett på telefonen
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier, bortsett fra at pasienter med allerede eksisterende hjerte- og karsykdom vil bli advart mot å delta i nye typer fysisk aktivitet uten å konsultere en lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-av-1 prøveversjon
Flere overganger mellom en av de tilgjengelige intervensjonsalternativene (meditasjon med oppmerksomhet, takknemlighetsjournal, fysisk aktivitet, latterterapi eller tilfeldige vennlighetshandlinger) og vanlige aktiviteter
|
Alle deltakere vil velge ett av de fem intervensjonsalternativene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: 18 dager
|
Hvor stresset føler du deg i dag?
(enkelt element Likert-skala). Stress vil bli målt ved å bruke et enkelt Likert-spørsmål som varierer fra 0-10. For stress representerer 0 (ikke i det hele tatt) et bedre resultat og 10 (så mye som mulig) representerer et dårligere utfall.
|
18 dager
|
|
Fokus
Tidsramme: 18 dager
|
Hvor fokusert føler du deg i dag?
(enkelt element Likert-skala). Fokus vil bli målt ved å bruke et enkelt Likert-type spørsmål som varierer fra 0-10.
For fokus representerer 0 (ikke i det hele tatt) et dårligere resultat og 10 (så mye som mulig) representerer et bedre resultat.
|
18 dager
|
|
Lykke
Tidsramme: 18 dager
|
Hvor glad føler du deg i dag?
(enkelt element Likert-skala). Lykke vil bli målt ved hjelp av et enkelt Likert-type spørsmål som varierer fra 0-10.
For lykke representerer 0 (ikke i det hele tatt) et dårligere utfall og 10 (så mye som mulig) representerer et bedre utfall.
|
18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerbyrde
Tidsramme: Innen 1 til 28 dager etter N-av-1 prøveversjon
|
User Burden Scale (UBS) - UBS er en 20-elements skala, med 6 individuelle underskalaer, som vurderer belastningen på brukerne av datasystemer. De 6 byrderelaterte konstruksjonene evaluert gjennom underskalaene er: (1) bruksvansker (2) fysisk (3) tid og sosialt (4) mentalt og emosjonelt (5) privatliv (6) økonomisk UBS bruker to 5- punktskalaer fra 0-4 (Aldri - Hele tiden; Ikke i det hele tatt - Ekstremt). Totalpoengsum er en sum av svar på alle spørsmål i skalaen. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av brukerbyrde. Maksimal poengsum er 80 og minimum er 0. Brukerbyrden kan utforskes ved hjelp av underskalaer for å utforske hvilken konstruksjon som bidrar mest til brukerbyrden. I et slikt tilfelle beregnes poeng for hver delskala ved å beregne gjennomsnittet for elementer innenfor hver delskala. |
Innen 1 til 28 dager etter N-av-1 prøveversjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1255435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .