Massiiviset yksilölliset N-1-kokeet (MINES) (MINEs)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis
Massiivinen yksilöllinen N-1 kokeilua HackYourHealthin avulla: uusi paradigma terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen
Hankkeessa otetaan mukaan jopa 10 000 aikuista vapaaehtoista yksilöllisiin kokeisiin (N-of-1 kokeet), jotka on suunniteltu arvioimaan minkä tahansa viiden intervention yksilötason vaikutuksia kolmeen tulokseen.
Viisi interventiota ovat: kiitollisuuspäiväkirja, mindfulness-meditaatio, satunnaiset ystävällisyyden teot, fyysinen aktiivisuus ja nauruterapia.
Kolme tulosta ovat stressi, kognitiivinen keskittyminen ja onnellisuus.
Jokainen osallistuja osallistuu valittuun toimintaan 3 päivän välein, jotka erotetaan satunnaisesti 3 päivän tavanomaisen toiminnan välein, yhteensä kuusi 3 päivän jaksoa (18 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
N-of-1-tutkimukset (yhden potilaan risteytyskokeet) ovat ainutlaatuisen tehokas tekniikka yksilön hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
N-of-1 tutkimuksia on tarjottu sadoille tai ehkä tuhansille potilaille maailmanlaajuisesti, mutta ei koskaan mittakaavassa.
HackYourHealth on työkalu, joka tukee yksinkertaisten N-yhdestä itsekokeiden suorittamista testatakseen, parantavatko yleisesti toimivat terveelliset toiminnot (eli mindfulness-meditaatio, fyysinen aktiivisuus, kiitollisuuden päiväkirja, satunnaiset ystävällisyyden teot ja nauruterapia) psyykkinen hyvinvointi (stressi, keskittyminen, onnellisuus) tietyillä yksilöillä.
Työkalu tarjoaa kokeellisen suunnittelun, helpottaa tietojen analysointia ja kanavoi palautetta osallistujille.
Työkalu on riittävän joustava tukemaan massiivisia yksilöllisiä N-of-1 -kokeita (MINES) mittakaavassa.
Yhteistyössä WNYC Radion kanssa New Yorkissa rekrytoimme ja suoritamme 18 päivän N-of-1 -kokeita jopa 10 000 henkilölle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä HackYourHealthin muotoileva arviointi sen koetun hyödyllisyyden kannalta ja tutkia interventiovastauksen heterogeenisyyttä otoksessa.
Odotamme, että tulokset: 1) tunnistavat hyödyllisiä käyttäytymisinterventioita yksittäisille osallistujille; 2) auttaa arvioimaan kiinnostavien interventioiden yleistettävissä olevia hoitovaikutuksia; 3) arvioida hoidon vaikutusten heterogeenisyyttä alaryhmien välillä; ja 4) selventää käyttökokemusta N-of-1-kokeilla.
Kun tutkimus on valmis, se tukee lisäehdotuksia, jotka on suunniteltu arvioimaan MINIEN hyödyllisyyttä lisäolosuhteissa ja hoidoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asua missä tahansa Yhdysvalloissa
- Älypuhelimen käyttäminen
- Heillä on säännöllinen pääsy Internetiin puhelimellaan
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole, paitsi että potilaita, joilla on aiempi sydän- ja verisuonitauti, varoitetaan olemaan harjoittamasta uudenlaista fyysistä toimintaa ilman lääkärin kuulemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-1-kokeilu
Useita risteyksiä yhden käytettävissä olevan interventiovaihtoehdon (mindfulness-meditaatio, kiitollisuuspäiväkirjan kirjoittaminen, fyysinen aktiivisuus, nauruterapia tai satunnaiset ystävällisyyden teot) ja tavanomaisten toimintojen välillä
|
Kaikki osallistujat valitsevat yhden viidestä interventiovaihtoehdosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Kuinka stressaantunut olet tänään?
(yksi kohta Likert-asteikko).Stressiä mitataan yhdellä Likert-tyyppisellä kysymyksellä, joka vaihtelee välillä 0-10, stressille 0 (ei ollenkaan) edustaa parempaa tulosta ja 10 (mahdollisimman paljon) huonompaa tulosta.
|
18 päivää
|
|
Keskity
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Kuinka keskittynyt tunnet olosi tänään?
(yksittäinen Likert-asteikko). Tarkennus mitataan yhdellä Likert-tyyppisellä kysymyksellä, joka vaihtelee välillä 0-10.
Tarkennuksen kohdalla 0 (ei ollenkaan) edustaa huonompaa tulosta ja 10 (mahdollisimman paljon) parempaa tulosta.
|
18 päivää
|
|
Onnellisuus
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Kuinka onnellinen olet tänään?
(yksittäinen Likert-asteikko). Onnellisuutta mitataan yhdellä Likert-tyyppisellä kysymyksellä, joka vaihtelee välillä 0-10.
Onnellisuudelle 0 (ei ollenkaan) edustaa huonompaa tulosta ja 10 (mahdollisimman paljon) parempaa tulosta.
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien taakka
Aikaikkuna: 1–28 päivän kuluessa N-of-1-kokeen päättymisestä
|
User Burden Scale (UBS) - UBS on 20 pisteen asteikko, jossa on 6 yksittäistä alaasteikkoa, joka arvioi tietokonejärjestelmien käyttäjille aiheuttamaa taakkaa. Ala-asteikkojen kautta arvioitavat 6 rasitukseen liittyvää rakennetta ovat: (1) käytön vaikeus (2) fyysinen (3) aika ja sosiaalinen (4) henkinen ja emotionaalinen (5) yksityisyys (6) taloudellinen UBS käyttää kahta 5- pisteasteikot 0-4 (Ei koskaan - Koko ajan; Ei ollenkaan - Erittäin). Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kysymyksiin saatujen vastausten summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäjätaakkaa. Maksimipistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 0. Käyttäjien taakkaa voidaan tutkia ala-asteikkojen avulla selvittääkseen, mikä rakenne vaikuttaa eniten käyttäjien taakkaan. Tällöin kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo. |
1–28 päivän kuluessa N-of-1-kokeen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1255435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .