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Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINE) (MINEs)

8 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Massicci esperimenti individualizzati N-su-1 utilizzando HackYourHealth: un nuovo paradigma per promuovere la salute e il benessere

Il progetto arruolerà fino a 10.000 volontari adulti in esperimenti individualizzati (prove N-di-1) progettati per valutare gli effetti a livello individuale di uno qualsiasi dei cinque interventi su tre risultati. I cinque interventi sono: diario della gratitudine, meditazione consapevole, atti casuali di gentilezza, attività fisica e terapia della risata. I tre risultati sono lo stress, la concentrazione cognitiva e la felicità. Ogni partecipante si impegnerà nell'attività selezionata in intervalli di 3 giorni, separati in modo casuale da intervalli di 3 giorni di attività abituale, per un totale di sei periodi di 3 giorni (18 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi N-su-1 (esperimenti crossover su singolo paziente) sono una tecnica straordinariamente potente per stimare gli effetti del trattamento nell'individuo. Gli studi N-su-1 sono stati offerti a centinaia o forse migliaia di pazienti in tutto il mondo, ma mai su larga scala. HackYourHealth è uno strumento che supporta la conduzione di semplici autoesperimenti N-su-1 per testare se le attività sane che funzionano in generale (ad es. meditazione consapevole, attività fisica, diario della gratitudine, atti casuali di gentilezza e terapia della risata), migliora benessere psicologico (stress, concentrazione, felicità) in individui specifici. Lo strumento fornisce il disegno sperimentale, facilita l'analisi dei dati e canalizza il feedback ai partecipanti. Lo strumento è abbastanza flessibile da supportare Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINE) su larga scala. Lavorando con WNYC Radio a New York City, recluteremo ed eseguiremo prove N-su-1 di 18 giorni fino a 10.000 persone. Lo scopo di questo studio è quello di condurre una valutazione formativa di HackYourHealth in termini di utilità percepita e di esplorare l'eterogeneità nella risposta all'intervento in tutto il campione. Prevediamo che i risultati: 1) identificheranno interventi comportamentali utili per i singoli partecipanti; 2) aiutare a stimare gli effetti generalizzabili del trattamento per gli interventi di interesse; 3) valutare l'eterogeneità degli effetti del trattamento tra i sottogruppi; e 4) chiarire l'esperienza dell'utente con le prove N-di-1. Una volta completato, lo studio sosterrà ulteriori proposte progettate per valutare l'utilità delle MINE applicate a condizioni e trattamenti aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Vivere ovunque negli Stati Uniti
  • Utilizzando uno smartphone
  • Avere accesso regolare a Internet sul proprio telefono
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione, ad eccezione del fatto che i pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti saranno avvertiti di non impegnarsi in nuovi tipi di attività fisica senza consultare un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova N su 1
Incroci multipli tra una delle opzioni di intervento disponibili (meditazione consapevole, diario della gratitudine, attività fisica, terapia della risata o atti casuali di gentilezza) e attività abituali
Comportamentale: Scelta di uno dei cinque interventi comportamentali
Tutti i partecipanti sceglieranno una delle cinque opzioni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 18 giorni
Quanto ti senti stressato oggi? (scala Likert a singolo elemento). Lo stress sarà misurato utilizzando una singola domanda di tipo Likert che va da 0 a 10, poiché lo stress 0 (per niente) rappresenta un risultato migliore e 10 (per quanto possibile) rappresenta un risultato peggiore.
18 giorni
Messa a fuoco
Lasso di tempo: 18 giorni
Quanto ti senti concentrato oggi? (scala Likert a singolo elemento). Il focus verrà misurato utilizzando una singola domanda di tipo Likert che va da 0 a 10. Per focus 0 (per niente) rappresenta un risultato peggiore e 10 (per quanto possibile) rappresenta un risultato migliore.
18 giorni
Felicità
Lasso di tempo: 18 giorni
Quanto sei felice oggi? (scala Likert a singolo elemento). La felicità sarà misurata utilizzando una singola domanda di tipo Likert che va da 0 a 10. Per la felicità 0 (per niente) rappresenta un risultato peggiore e 10 (per quanto possibile) rappresenta un risultato migliore.
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dell'utente
Lasso di tempo: Entro 1-28 giorni dal completamento della prova N-su-1

User Burden Scale (UBS) - L'UBS è una scala di 20 elementi, con 6 singole sottoscale, che valuta l'onere imposto agli utenti dai sistemi informatici. I 6 costrutti relativi al carico valutati attraverso le sottoscale sono: (1) difficoltà d'uso (2) fisico (3) tempo e sociale (4) mentale ed emotivo (5) privacy (6) finanziario L'UBS utilizza due 5- scale di punti che vanno da 0 a 4 (Mai - Sempre; Per niente - Estremamente). Il punteggio totale è la somma delle risposte a tutte le domande della scala. Un punteggio più alto indica un livello più alto di carico dell'utente. Il punteggio massimo è 80 e il minimo è 0.

Il carico dell'utente può essere esplorato da sottoscale per esplorare quale costrutto sta contribuendo maggiormente al carico dell'utente. In tal caso, i punteggi per ciascuna sottoscala vengono calcolati calcolando la media per gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala.
Entro 1-28 giorni dal completamento della prova N-su-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

University of California, San Diego
Brown University
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1255435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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