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Experimentos masivos individualizados N-de-1 (MINEs) (MINEs)

8 de enero de 2020 actualizado por: University of California, Davis

Experimentos masivos individualizados N-de-1 utilizando HackYourHealth: un nuevo paradigma para promover la salud y el bienestar

El proyecto inscribirá hasta 10 000 voluntarios adultos en experimentos individualizados (ensayos N de 1) diseñados para evaluar los efectos a nivel individual de cualquiera de las cinco intervenciones en tres resultados. Las cinco intervenciones son: diario de gratitud, meditación consciente, actos de bondad al azar, actividad física y terapia de la risa. Los tres resultados son el estrés, el enfoque cognitivo y la felicidad. Cada participante realizará la actividad seleccionada en intervalos de 3 días, separados al azar por intervalos de 3 días de actividad habitual, para un total de seis períodos de 3 días (18 días).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ensayos N-de-1 (experimentos cruzados de un solo paciente) son una técnica excepcionalmente poderosa para estimar los efectos del tratamiento en el individuo. Se han ofrecido ensayos N-de-1 a cientos o quizás miles de pacientes en todo el mundo, pero nunca a escala. HackYourHealth es una herramienta que apoya la realización de autoexperimentos simples N-de-1 para probar si las actividades saludables que funcionan en general (es decir, meditación consciente, actividad física, diario de gratitud, actos de bondad al azar y terapia de la risa), mejoran bienestar psicológico (estrés, concentración, felicidad) en individuos específicos. La herramienta proporciona el diseño experimental, facilita el análisis de datos y canaliza la retroalimentación a los participantes. La herramienta es lo suficientemente flexible como para admitir experimentos masivos individualizados N-de-1 (MINEs) a escala. Al trabajar con WNYC Radio en la ciudad de Nueva York, reclutaremos y realizaremos ensayos N-de-1 de 18 días con hasta 10 000 personas. El propósito de este estudio es realizar una evaluación formativa de HackYourHealth en términos de su utilidad percibida y explorar la heterogeneidad en la respuesta a la intervención en toda la muestra. Anticipamos que los resultados: 1) identificarán intervenciones conductuales útiles para participantes individuales; 2) ayudar a estimar los efectos del tratamiento generalizables para las intervenciones de interés; 3) evaluar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento entre los subgrupos; y 4) dilucidar la experiencia del usuario con N-de-1 ensayos. Cuando esté completo, el estudio respaldará propuestas adicionales diseñadas para evaluar la utilidad de las MINE aplicadas a condiciones y tratamientos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Vivir en cualquier parte de los Estados Unidos
  • usando un teléfono inteligente
  • Tener acceso regular a Internet en su teléfono
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión, excepto que se advertirá a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes que no realicen nuevos tipos de actividad física sin consultar a un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba N-de-1
Múltiples cruces entre una de las opciones de intervención disponibles (meditación de atención plena, diario de gratitud, actividad física, terapia de risa o actos de bondad aleatorios) y actividades habituales
Todos los participantes elegirán una de las cinco opciones de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: 18 dias
¿Qué tan estresado te sientes hoy? (escala Likert de un solo elemento). El estrés se medirá utilizando una sola pregunta tipo Likert que va de 0 a 10. Para el estrés, 0 (nada) representa un mejor resultado y 10 (tanto como sea posible) representa un peor resultado.
18 dias
Enfocar
Periodo de tiempo: 18 dias
¿Qué tan concentrado te sientes hoy? (escala Likert de un solo elemento). El enfoque se medirá utilizando una sola pregunta tipo Likert que va de 0 a 10. Porque el foco 0 (nada en absoluto) representa un peor resultado y 10 (tanto como sea posible) representa un mejor resultado.
18 dias
Felicidad
Periodo de tiempo: 18 dias
¿Qué tan feliz te sientes hoy? (escala Likert de un solo ítem). La felicidad se medirá utilizando una sola pregunta tipo Likert que va de 0 a 10. Para la felicidad, 0 (nada) representa un peor resultado y 10 (tanto como sea posible) representa un mejor resultado.
18 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del usuario
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 28 días de la finalización del ensayo N-de-1

Escala de carga del usuario (UBS): la UBS es una escala de 20 elementos, con 6 subescalas individuales, que evalúa la carga que los sistemas informáticos imponen a los usuarios. Los 6 constructos relacionados con la carga evaluados a través de las subescalas son: (1) dificultad de uso (2) física (3) tiempo y social (4) mental y emocional (5) privacidad (6) financiera La UBS utiliza dos 5- escalas de puntos que van de 0 a 4 (nunca - todo el tiempo; nunca - extremadamente). La puntuación total es la suma de las respuestas a todas las preguntas de la escala. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga del usuario. La puntuación máxima es 80 y la mínima es 0.

La carga del usuario se puede explorar mediante subescalas para explorar qué constructo contribuye más a la carga del usuario. En tal caso, las puntuaciones de cada subescala se calculan calculando la media de los elementos dentro de cada subescala.

Dentro de 1 a 28 días de la finalización del ensayo N-de-1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1255435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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