Masivní individualizované experimenty N-z-1 (MINE) (MINEs)
8. ledna 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Masivní individualizované experimenty N-z-1 využívající HackYourHealth: Nové paradigma pro podporu zdraví a pohody
Projekt zapojí až 10 000 dospělých dobrovolníků do individualizovaných experimentů (N-of-1 studií) navržených tak, aby vyhodnotily individuální účinky kterékoli z pěti intervencí na tři výsledky.
Těmito pěti intervencemi jsou: zapisování do deníku vděčnosti, meditace všímavosti, náhodné skutky laskavosti, fyzická aktivita a terapie smíchem.
Tyto tři výsledky jsou stres, kognitivní zaměření a štěstí.
Každý účastník se bude věnovat vybrané aktivitě ve 3denních intervalech, náhodně oddělených 3denními intervaly obvyklé aktivity, celkem v šesti 3denních obdobích (18 dní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
N-of-1 studií (zkřížené experimenty s jedním pacientem) jsou jedinečně výkonnou technikou pro odhadování účinků léčby u jednotlivce.
N-of-1 studií bylo nabídnuto stovkám nebo možná tisícům pacientů po celém světě, ale nikdy v měřítku.
HackYourHealth je nástroj, který podporuje provádění jednoduchých samoexperimentů N-z-1 k testování, zda se zlepšují zdravé aktivity, které obecně fungují (tj. psychická pohoda (stres, soustředění, štěstí) u konkrétních jedinců.
Nástroj poskytuje experimentální design, usnadňuje analýzu dat a zprostředkovává zpětnou vazbu účastníkům.
Nástroj je dostatečně flexibilní, aby podporoval masivní individualizované experimenty N-of-1 (MINE) ve velkém měřítku.
Ve spolupráci s rádiem WNYC v New Yorku najmeme a spustíme 18denní zkoušky typu N-of-1 až pro 10 000 jednotlivců.
Účelem této studie je provést formativní hodnocení HackYourHealth z hlediska jeho vnímané užitečnosti a prozkoumat heterogenitu intervenčních odpovědí ve vzorku.
Předpokládáme, že výsledky: 1) identifikují užitečné behaviorální intervence pro jednotlivé účastníky; 2) pomoci odhadnout zobecněné léčebné účinky pro intervence, které jsou předmětem zájmu; 3) posoudit heterogenitu účinků léčby napříč podskupinami; a 4) objasnit uživatelskou zkušenost s N-of-1 pokusy.
Až bude studie dokončena, podpoří další návrhy navržené k posouzení užitečnosti min při aplikaci na další podmínky a léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
483
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Žít kdekoli ve Spojených státech
- Pomocí chytrého telefonu
- Mají pravidelný přístup k internetu na svém telefonu
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria, kromě toho, že pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním budou upozorněni, aby se bez konzultace s lékařem nezapojovali do nových typů fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-z-1 zkušební
Vícenásobné přechody mezi jednou z dostupných možností intervence (meditace všímavosti, zapisování do deníku vděčnosti, fyzická aktivita, terapie smíchem nebo náhodné skutky laskavosti) a obvyklými aktivitami
|
Všichni účastníci si vyberou jednu z pěti možností zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 18 dní
|
Jak stresovaný se dnes cítíte?
(jedna položka Likertova škála). Stres bude měřen pomocí jediné otázky Likertova typu v rozsahu 0-10, pro stres 0 (vůbec ne) představuje lepší výsledek a 10 (co nejvíce) představuje horší výsledek.
|
18 dní
|
|
Soustředit se
Časové okno: 18 dní
|
Jak soustředěný se dnes cítíte?
(jedna položka Likertova škála). Zaměření bude měřeno pomocí jediné otázky typu Likert v rozsahu 0-10.
Pro ohnisko 0 (vůbec ne) představuje horší výsledek a 10 (co nejvíce) představuje lepší výsledek.
|
18 dní
|
|
Štěstí
Časové okno: 18 dní
|
Jak šťastný se dnes cítíte?
(jedna položka Likertova škála). Štěstí bude měřeno pomocí jediné otázky Likertova typu v rozsahu 0-10.
Pro štěstí 0 (vůbec ne) představuje horší výsledek a 10 (co nejvíce) představuje lepší výsledek.
|
18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zátěž
Časové okno: Do 1 až 28 dnů od dokončení N-of-1 zkušebního období
|
User Burden Scale (UBS) – UBS je 20-položková škála se 6 jednotlivými dílčími škálami, která hodnotí zátěž kladenou na uživatele výpočetními systémy. Těchto 6 konstruktů souvisejících se zátěží hodnocených prostřednictvím dílčích škál je: (1) obtížnost použití (2) fyzická (3) časová a sociální (4) mentální a emocionální (5) soukromí (6) finanční UBS používá dvě 5- bodové stupnice od 0 do 4 (Nikdy - Po celou dobu; Vůbec ne - Extrémně). Celkové skóre je součet odpovědí na všechny otázky ve škále. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň uživatelské zátěže. Maximální skóre je 80 a minimum je 0. Uživatelskou zátěž lze prozkoumat pomocí dílčích škál, aby se zjistilo, která konstrukce nejvíce přispívá k uživatelské zátěži. V takovém případě jsou skóre pro každou subškálu vypočítána výpočtem průměru pro položky v rámci každé subškály. |
Do 1 až 28 dnů od dokončení N-of-1 zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1255435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Výběr jedné z pěti behaviorálních intervencí
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace