대규모 개별화 N-of-1 실험(MINE) (MINEs)
2020년 1월 8일 업데이트: University of California, Davis
HackYourHealth를 사용한 대규모 개별화 N-of-1 실험: 건강 및 웰빙 증진을 위한 새로운 패러다임
이 프로젝트는 3가지 결과에 대한 5가지 개입의 개인 수준 효과를 평가하도록 설계된 개별 실험(N-of-1 시험)에 최대 10,000명의 성인 지원자를 등록할 것입니다.
다섯 가지 개입은 감사 일지, 마음챙김 명상, 임의의 친절한 행동, 신체 활동, 웃음 요법입니다.
세 가지 결과는 스트레스, 인지 집중 및 행복입니다.
각 참가자는 3일 간격으로 총 6번의 3일 기간(18일) 동안 3일 간격으로 무작위로 선택한 활동에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
N-of-1 시험(단일 환자 교차 실험)은 개인의 치료 효과를 추정하기 위한 독특하고 강력한 기술입니다.
N-of-1 임상시험은 전 세계적으로 수백 또는 수천 명의 환자에게 제공되었지만 대규모로 제공되지는 않았습니다.
HackYourHealth는 일반적으로 작동하는 건강한 활동(예: 마음 챙김 명상, 신체 활동, 감사 일지 작성, 무작위 친절 행위 및 웃음 요법)이 특정 개인의 심리적 웰빙(스트레스, 집중력, 행복).
이 도구는 실험 설계를 제공하고 데이터 분석을 용이하게 하며 참가자에게 피드백을 전달합니다.
이 도구는 규모에 따라 MINE(Massive Individualized N-of-1 Experiments)을 지원할 수 있을 만큼 충분히 유연합니다.
뉴욕시의 WNYC 라디오와 협력하여 최대 10,000명의 개인을 모집하고 18일간의 N-of-1 시험을 실행할 것입니다.
이 연구의 목적은 인지된 유용성 측면에서 HackYourHealth의 형성 평가를 수행하고 샘플 전체에서 개입 반응의 이질성을 탐색하는 것입니다.
우리는 결과가 다음과 같을 것으로 기대합니다. 1) 개별 참가자를 위한 유용한 행동 개입을 식별합니다. 2) 관심 개입에 대한 일반화 가능한 치료 효과를 추정하는 데 도움이 됩니다. 3) 하위 그룹에 걸친 치료 효과의 이질성을 평가합니다. 4) N-of-1 시도로 사용자 경험을 설명합니다.
완료되면 연구는 추가 조건 및 치료에 적용되는 MINE의 유용성을 평가하기 위해 고안된 추가 제안을 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국 어디든지 거주
- 스마트폰 사용
- 휴대전화에서 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있음
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
기존 심혈관 질환이 있는 환자는 의사와 상의 없이 새로운 유형의 신체 활동에 참여하지 않도록 주의해야 한다는 점을 제외하고 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: N-of-1 시도
사용 가능한 개입 옵션 중 하나(마음챙김 명상, 감사 일기 쓰기, 신체 활동, 웃음 요법 또는 임의의 친절 행위)와 일반적인 활동 간의 다중 교차
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모든 참가자는 다섯 가지 개입 옵션 중 하나를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스
기간: 18일
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오늘 얼마나 스트레스를 받고 있습니까?
(단일 항목 리커트 척도). 스트레스는 0-10 범위의 단일 리커트 유형 질문을 사용하여 측정됩니다. 스트레스의 경우 0(전혀 아님)은 더 나은 결과를 나타내고 10(가능한 한 많이)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
18일
|
|
집중하다
기간: 18일
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오늘 얼마나 집중하고 계십니까?
(단일 항목 리커트 척도). 초점은 0-10 범위의 단일 리커트 유형 질문을 사용하여 측정됩니다.
초점의 경우 0(전혀 아님)은 더 나쁜 결과를 나타내고 10(가능한 한 많이)은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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18일
|
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행복
기간: 18일
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오늘 얼마나 행복하십니까?
(단일 항목 리커트 척도). 행복은 0-10 범위의 단일 리커트 유형 질문을 사용하여 측정됩니다.
행복의 경우 0(전혀 아님)은 더 나쁜 결과를 나타내고 10(가능한 한 많이)은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 부담
기간: N-of-1 시험 완료 후 1~28일 이내
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사용자 부담 척도(UBS) - UBS는 6개의 개별 하위 척도가 있는 20개 항목 척도로 컴퓨팅 시스템이 사용자에게 가하는 부담을 평가합니다. 하위 척도를 통해 평가된 6가지 부담 관련 구성은 다음과 같습니다. (1) 사용의 어려움 (2) 신체적 (3) 시간 및 사회적 (4) 정신적 및 감정적 (5) 사생활 보호 (6) 재정적 UBS는 두 가지 5- 0-4 범위의 점수 척도(전혀 없음 - 항상, 전혀 아님 - 매우). 총점은 척도의 모든 질문에 대한 답변의 합계입니다. 점수가 높을수록 사용자 부담이 높은 것을 나타냅니다. 최대 점수는 80이고 최소 점수는 0입니다. 사용자 부담은 사용자 부담에 가장 많이 기여하는 구성을 탐색하기 위해 하위 척도로 탐색할 수 있습니다. 이 경우 각 하위 척도 내 항목의 평균을 구하여 각 하위 척도의 점수를 산출한다. |
N-of-1 시험 완료 후 1~28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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