Masowe, zindywidualizowane eksperymenty N-z-1 (MINE) (MINEs)
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Masowe, zindywidualizowane eksperymenty N-of-1 z wykorzystaniem HackYourHealth: nowy paradygmat promowania zdrowia i dobrego samopoczucia
Projekt obejmie do 10 000 dorosłych ochotników do zindywidualizowanych eksperymentów (badań N z 1) zaprojektowanych w celu oceny wpływu dowolnej z pięciu interwencji na poziomie indywidualnym na trzy wyniki.
Pięć interwencji to: dziennik wdzięczności, medytacja uważności, przypadkowe akty dobroci, aktywność fizyczna i terapia śmiechem.
Trzy wyniki to stres, koncentracja poznawcza i szczęście.
Każdy uczestnik zaangażuje się w wybraną aktywność w 3-dniowych odstępach, oddzielonych losowo 3-dniowymi przerwami zwykłej aktywności, w sumie przez sześć 3-dniowych okresów (18 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania N-z-1 (eksperymenty krzyżowe z jednym pacjentem) są wyjątkowo potężną techniką szacowania efektów leczenia u poszczególnych osób.
Próby N-of-1 zostały zaoferowane setkom, a może tysiącom pacjentów na całym świecie, ale nigdy na dużą skalę.
HackYourHealth to narzędzie, które wspiera przeprowadzanie prostych samodzielnych eksperymentów N-z-1 w celu sprawdzenia, czy zdrowe czynności, które ogólnie działają (np. dobrostanu psychicznego (stres, skupienie, szczęście) u konkretnych osób.
Narzędzie dostarcza projekt eksperymentu, ułatwia analizę danych i przekazuje informacje zwrotne uczestnikom.
Narzędzie jest wystarczająco elastyczne, aby obsługiwać masowe zindywidualizowane eksperymenty N-of-1 (MINE) na dużą skalę.
Współpracując z radiem WNYC w Nowym Jorku, zwerbujemy i przeprowadzimy 18-dniowe próby N-of-1 dla maksymalnie 10 000 osób.
Celem tego badania jest przeprowadzenie formatywnej oceny HackYourHealth pod kątem jego postrzeganej użyteczności oraz zbadanie heterogeniczności reakcji na interwencje w całej próbie.
Oczekujemy, że wyniki: 1) zidentyfikują przydatne interwencje behawioralne dla poszczególnych uczestników; 2) pomóc oszacować dające się uogólnić efekty leczenia dla interwencji będących przedmiotem zainteresowania; 3) ocenić heterogeniczność efektów leczenia w podgrupach; oraz 4) wyjaśnić wrażenia użytkownika z prób N-of-1.
Po zakończeniu badanie będzie wspierać dodatkowe propozycje mające na celu ocenę przydatności MINE w zastosowaniu do dodatkowych schorzeń i terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Życie w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych
- Korzystanie ze smartfona
- Posiadanie stałego dostępu do internetu w telefonie
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczających, z wyjątkiem tego, że pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową zostaną ostrzeżeni, aby nie angażowali się w nowe rodzaje aktywności fizycznej bez konsultacji z lekarzem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba N-z-1
Wielokrotne przejścia między jedną z dostępnych opcji interwencji (medytacja uważności, dziennik wdzięczności, aktywność fizyczna, terapia śmiechem lub przypadkowe akty dobroci) a zwykłymi czynnościami
|
Wszyscy uczestnicy wybiorą jedną z pięciu opcji interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 18 dni
|
Jak bardzo jesteś dziś zestresowany?
(pojedyncza pozycja skali Likerta). Stres będzie mierzony za pomocą jednego pytania typu Likerta, które mieści się w zakresie od 0 do 10. W przypadku stresu 0 (wcale) oznacza lepszy wynik, a 10 (na tyle, na ile to możliwe) oznacza gorszy wynik.
|
18 dni
|
|
Centrum
Ramy czasowe: 18 dni
|
Jak bardzo jesteś dzisiaj skoncentrowany?
(pojedyncza pozycja skali Likerta). Skupienie będzie mierzone za pomocą jednego pytania typu Likerta, które mieści się w zakresie od 0 do 10.
Dla skupienia 0 (wcale) oznacza gorszy wynik, a 10 (jak najwięcej) oznacza lepszy wynik.
|
18 dni
|
|
Szczęście
Ramy czasowe: 18 dni
|
Jak szczęśliwy jesteś dzisiaj?
(pojedyncza pozycja skali Likerta). Szczęście będzie mierzone za pomocą jednego pytania typu Likerta, które mieści się w zakresie od 0 do 10.
W przypadku szczęścia 0 (wcale) oznacza gorszy wynik, a 10 (jak najwięcej) oznacza lepszy wynik.
|
18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie użytkownika
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 28 dni od zakończenia próby N-of-1
|
User Burden Scale (UBS) — UBS to 20-elementowa skala z 6 indywidualnymi podskalami, która ocenia obciążenie użytkowników przez systemy komputerowe. 6 konstruktów związanych z obciążeniem ocenianych za pomocą podskal to: (1) trudność użytkowania (2) fizyczna (3) czasowa i społeczna (4) psychiczna i emocjonalna (5) prywatność (6) finansowa UBS wykorzystuje dwa 5- skali punktowej od 0 do 4 (nigdy – cały czas; wcale – bardzo). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie pytania w skali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia użytkowników. Maksymalny wynik to 80, a minimalny to 0. Obciążenie użytkownika można zbadać za pomocą podskal, aby zbadać, który konstrukt najbardziej przyczynia się do obciążenia użytkownika. W takim przypadku wyniki dla każdej podskali są obliczane poprzez obliczenie średniej dla pozycji w ramach każdej podskali. |
W ciągu 1 do 28 dni od zakończenia próby N-of-1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1255435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybór jednej z pięciu interwencji behawioralnych
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Zakończony