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Massive individualisierte N-von-1-Experimente (MINEs) (MINEs)

8. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Massive individualisierte N-of-1-Experimente mit HackYourHealth: Ein neues Paradigma zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden

Im Rahmen des Projekts werden bis zu 10.000 erwachsene Freiwillige an individualisierten Experimenten (N-of-1-Studien) teilnehmen, die darauf abzielen, die Auswirkungen einer von fünf Interventionen auf individueller Ebene auf drei Ergebnisse zu bewerten. Die fünf Interventionen sind: Dankbarkeitstagebuch, Achtsamkeitsmeditation, zufällige freundliche Handlungen, körperliche Aktivität und Lachtherapie. Die drei Ergebnisse sind Stress, kognitive Konzentration und Glück. Jeder Teilnehmer nimmt an der ausgewählten Aktivität in 3-Tages-Intervallen teil, die zufällig durch 3-Tages-Intervalle der üblichen Aktivität getrennt sind, insgesamt sechs 3-Tages-Zeiträume (18 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-of-1-Studien (Einzelpatienten-Crossover-Experimente) sind eine einzigartig leistungsstarke Technik zur Abschätzung der Behandlungseffekte beim Einzelnen. N-of-1-Studien wurden weltweit Hunderten oder vielleicht Tausenden von Patienten angeboten, jedoch nie in großem Umfang. HackYourHealth ist ein Tool, das die Durchführung einfacher N-von-1-Selbstversuche unterstützt, um zu testen, ob sich gesunde Aktivitäten, die im Allgemeinen funktionieren (z. B. Achtsamkeitsmeditation, körperliche Aktivität, Dankbarkeitstagebuch, zufällige freundliche Handlungen und Lachtherapie), verbessern psychisches Wohlbefinden (Stress, Konzentration, Glück) bei bestimmten Personen. Das Tool liefert das experimentelle Design, erleichtert die Datenanalyse und leitet Feedback an die Teilnehmer weiter. Das Tool ist flexibel genug, um Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINEs) im großen Maßstab zu unterstützen. In Zusammenarbeit mit WNYC Radio in New York City werden wir 18-tägige N-of-1-Studien mit bis zu 10.000 Personen rekrutieren und durchführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine formative Bewertung von HackYourHealth im Hinblick auf seinen wahrgenommenen Nutzen durchzuführen und die Heterogenität der Interventionsreaktionen in der gesamten Stichprobe zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse: 1) nützliche Verhaltensinterventionen für einzelne Teilnehmer identifizieren werden; 2) helfen, generalisierbare Behandlungseffekte für die interessierenden Interventionen abzuschätzen; 3) Beurteilung der Heterogenität der Behandlungseffekte über die Untergruppen hinweg; und 4) die Benutzererfahrung mit N-of-1-Tests erläutern. Nach Abschluss der Studie werden weitere Vorschläge zur Bewertung des Nutzens von MINEs bei der Anwendung auf weitere Erkrankungen und Behandlungen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Lebt irgendwo in den Vereinigten Staaten
  • Mit einem Smartphone
  • Regelmäßigen Internetzugang über ihr Telefon haben
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien, außer dass Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen davor gewarnt werden, sich ohne Rücksprache mit einem Arzt auf neue Arten körperlicher Aktivität einzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-von-1-Studie
Mehrere Überschneidungen zwischen einer der verfügbaren Interventionsoptionen (Achtsamkeitsmeditation, Dankbarkeitstagebuch, körperliche Aktivität, Lachtherapie oder zufällige freundliche Handlungen) und üblichen Aktivitäten
Verhalten: Auswahl einer von fünf Verhaltensinterventionen
Alle Teilnehmer wählen eine der fünf Interventionsoptionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 18 Tage
Wie gestresst fühlen Sie sich heute? (Einzelelement-Likert-Skala). Stress wird mithilfe einer einzelnen Likert-Frage gemessen, die von 0 bis 10 reicht. Bei Stress stellt 0 (überhaupt nicht) ein besseres Ergebnis und 10 (so viel wie möglich) ein schlechteres Ergebnis dar.
18 Tage
Fokus
Zeitfenster: 18 Tage
Wie konzentriert fühlen Sie sich heute? (Einzelelement-Likert-Skala). Der Fokus wird anhand einer einzelnen Frage vom Typ Likert gemessen, die zwischen 0 und 10 liegt. Für den Fokus bedeutet 0 (überhaupt nicht) ein schlechteres Ergebnis und 10 (so viel wie möglich) ein besseres Ergebnis.
18 Tage
Glück
Zeitfenster: 18 Tage
Wie glücklich fühlst du dich heute? (Einzelelement-Likert-Skala). Das Glück wird anhand einer einzelnen Frage vom Typ Likert gemessen, die zwischen 0 und 10 liegt. Beim Glück bedeutet 0 (überhaupt nicht) ein schlechteres Ergebnis und 10 (so viel wie möglich) ein besseres Ergebnis.
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerbelastung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 28 Tagen nach Abschluss der N-of-1-Studie

User Burden Scale (UBS) – Die UBS ist eine 20-Punkte-Skala mit 6 einzelnen Unterskalen, die die Belastung bewertet, die Benutzern durch Computersysteme entsteht. Die 6 belastungsbezogenen Konstrukte, die anhand der Unterskalen bewertet werden, sind: (1) Nutzungsschwierigkeit (2) physisch (3) Zeit und sozial (4) mental und emotional (5) Privatsphäre (6) finanziell. Die UBS verwendet zwei 5- Punkteskalen von 0 bis 4 (Nie – immer; überhaupt nicht – extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf alle Fragen der Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Benutzerbelastung hin. Die maximale Punktzahl beträgt 80 und die minimale 0.

Die Benutzerbelastung kann anhand von Unterskalen untersucht werden, um herauszufinden, welches Konstrukt am meisten zur Benutzerbelastung beiträgt. In einem solchen Fall werden die Bewertungen für jede Unterskala berechnet, indem der Mittelwert für Elemente innerhalb jeder Unterskala berechnet wird.
Innerhalb von 1 bis 28 Tagen nach Abschluss der N-of-1-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Brown University
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1255435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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