末梢静脈カテーテルを介して投与されるノルエピネフリンの安全性
2022年12月8日 更新者：Christer Svensen
手術中に末梢静脈カテーテルを介して投与されるノルエピネフリンの安全性に関する前向き研究
ノルエピネフリンは血圧を上げる薬です。
これは、手術中に末梢カテーテルを介して定期的に投与されます。
ノルエピネフリンがカテーテルから周囲の組織に漏れた場合、組織損傷のリスクがあります。
別のリスクは、末梢カテーテルのねじれによるノルエピネフリンの不規則な投与です。
これは、血圧の変動につながる可能性があります。
この研究の主な目的は、末梢静脈カテーテルに投与されたノルエピネフリンによる合併症を調査することです。
二次的な目的は、併存疾患、末梢カテーテルの配置、または注入期間が合併症の発生率の高さと関連しているかどうかを調査することです。
1000人の患者が含まれます。
包含基準：昇圧剤のサポートが必要な手術を受ける予定の患者。
除外基準：患者は中心静脈カテーテルを持っている、末梢に挿入された中心静脈カテーテルを持っている、またはインフォームドコンセントがない。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンの多くの病院では、ノルエピネフリンは手術室で末梢静脈カテーテルを介して投与されます。 しかし、末梢投与されたノルエピネフリンの安全性を支持する研究はほとんどありません.
濃度８、４０μｇ／ｍｌのノルエピネフリンが調査される。 この研究の主な目的は、末梢静脈カテーテルに投与されたノルエピネフリンによる合併症を調査することです。 二次的な目的は、併存疾患、末梢カテーテルの配置、または注入期間が合併症の発生率の高さと関連しているかどうかを調査することです。
末梢静脈カテーテルの位置とサイズが登録されます。 血圧は 5 分ごとに測定され、収縮期血圧が 220 mm Hg を超える場合は 1 分ごとに測定されます。
投与部位は、合併症について定期的に監視されます。 ノルエピネフリンの皮下注入が疑われる場合、患者は最大 48 時間または退院するまで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1004
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Danderyd
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Stockholm、Danderyd、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔および/または中枢ブロック中に適切な血圧を維持するために昇圧剤を必要とするすべての患者。
説明
包含基準:
- 全身麻酔または中枢神経ブロックを受けている患者
- 適切な平均動脈血圧を維持するために、術前、術中、または術後に昇圧剤が必要
- 18歳以上
除外基準:
- 患者には中心静脈ラインがあります
- 患者は末梢に挿入された中心線を持っています
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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末梢ノルエピネフリン
昇圧剤のサポートが必要な手術を受ける患者。
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ノルエピネフリンの末梢投与による合併症の系統的フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象を有する患者の割合
時間枠：0～72時間
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合併症（皮下注入および/または高血圧>220 mmHgおよび/または心拍数）を有する患者の割合
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患、カテーテルの留置、注入期間、および合併症の割合の増加との関連
時間枠：0～72時間
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リスクグループにおける治療に伴う有害事象のオッズ比（ASA>2、前肘窩または膝窩窩の遠位にカテーテルを留置、注入時間>4時間）
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Andersson, MD、Stockholm South General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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