Seguridad de la norepinefrina administrada a través de un catéter venoso periférico
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Christer Svensen
Un estudio prospectivo de la seguridad de la norepinefrina administrada a través de un catéter venoso periférico durante la cirugía
La norepinefrina es un fármaco que eleva la presión arterial.
Se administra de forma rutinaria a través de catéteres periféricos durante la cirugía.
Existe riesgo de daño tisular en caso de fuga de norepinefrina del catéter al tejido circundante.
Otro riesgo es la administración irregular de Norepinefrina debido a torceduras del catéter periférico.
Esto podría conducir a fluctuaciones en la presión arterial.
El objetivo principal del estudio es investigar las complicaciones de la norepinefrina administrada en catéteres venosos periféricos.
El objetivo secundario es investigar si la comorbilidad, la colocación del catéter periférico o la duración de la infusión se asocian a una mayor tasa de complicaciones.
Se incluirán 1000 pacientes.
Criterios de inclusión: Pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente con necesidad de soporte vasopresor.
Criterios de exclusión: El paciente tiene un catéter venoso central, un catéter venoso central de inserción periférica o falta de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos hospitales de Suecia, la noradrenalina se administra a través de catéteres venosos periféricos en el quirófano. Sin embargo, hay muy pocos estudios que respalden la seguridad de la norepinefrina administrada por vía periférica.
Se investigará la norepinefrina de la concentración 8 respectivamente 40 microg/ml. El objetivo principal del estudio es investigar las complicaciones de la norepinefrina administrada en catéteres venosos periféricos. El objetivo secundario es investigar si la comorbilidad, la colocación del catéter periférico o la duración de la infusión se asocian a una mayor tasa de complicaciones.
Se registrará la localización y el tamaño del catéter venoso periférico. La presión arterial se medirá cada 5 minutos y cada minuto en caso de presión arterial sistólica superior a 220 mm Hg.
El sitio de administración será monitoreado regularmente para detectar complicaciones. Si se sospecha la infusión subcutánea de Norepinefrina, el paciente será seguido por hasta 48 horas o hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1004
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que requieran vasopresores para mantener una presión arterial adecuada durante la anestesia general y/o bloqueos centrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que tiene anestesia general o bloqueos centrales
- Necesidad de vasopresores en el pre, per o postoperatorio para mantener una presión arterial media adecuada
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una línea venosa central
- El paciente tiene una vía central insertada periféricamente.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Norepinefrina periférica
Pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente con necesidad de soporte vasopresor.
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Seguimiento sistemático de complicaciones por administración periférica de Norepinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Proporción de pacientes con complicaciones (Infusión subcutánea y/o hipertensión >220 mmHg y/o frecuencia cardíaca
|
0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre comorbilidad, colocación de catéter, duración de la infusión y mayor proporción de complicaciones
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Odds ratio de eventos adversos emergentes del tratamiento en grupos de riesgo (ASA>2, colocación de catéter distal a la fosa antecubital o poplítea, duración de la infusión> 4 horas)
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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