Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van noradrenaline toegediend via perifere veneuze katheter

8 december 2022 bijgewerkt door: Christer Svensen

Een prospectieve studie van de veiligheid van noradrenaline toegediend via een perifere veneuze katheter tijdens chirurgie

Noradrenaline is een medicijn dat de bloeddruk verhoogt. Het wordt routinematig toegediend via perifere katheters tijdens operaties. Er bestaat een risico op weefselbeschadiging in geval van lekkage van noradrenaline uit de katheter naar het omringende weefsel. Een ander risico is onregelmatige toediening van noradrenaline door knikken van de perifere katheter. Dit kan leiden tot schommelingen in de bloeddruk. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van complicaties van noradrenaline toegediend in perifere veneuze katheters. Het secundaire doel is om te onderzoeken of comorbiditeit, plaatsing van de perifere katheter of de duur van de infusie geassocieerd zijn met een hoger aantal complicaties. Er zullen 1000 patiënten worden opgenomen. Inclusiecriteria: Patiënten die een operatie zullen ondergaan met behoefte aan vasopressorondersteuning. Uitsluitingscriteria: De patiënt heeft een centraal veneuze katheter, een perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter of geen geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel ziekenhuizen in Zweden wordt noradrenaline toegediend via perifere veneuze katheters in de operatiekamer. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die de veiligheid van perifeer toegediende noradrenaline ondersteunen.

Noradrenaline van de concentratie 8 respectievelijk 40 microg/ml zal worden onderzocht. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van complicaties van noradrenaline toegediend in perifere veneuze katheters. Het secundaire doel is om te onderzoeken of comorbiditeit, plaatsing van de perifere katheter of de duur van de infusie geassocieerd zijn met een hoger aantal complicaties.

De lokalisatie en grootte van de perifere veneuze katheter wordt geregistreerd. De bloeddruk wordt elke 5 minuten gemeten en elke minuut bij een systolische bloeddruk hoger dan 220 mm Hg.

De plaats van toediening zal regelmatig worden gecontroleerd op complicaties. Als subcutane infusie van noradrenaline wordt vermoed, wordt de patiënt gedurende maximaal 48 uur of tot ontslag uit het ziekenhuis gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Zweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die vasopressoren nodig hebben om een ​​adequate bloeddruk te behouden tijdens algemene anesthesie en/of centrale blokkades.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met algemene anesthesie of centrale blokkades
  • Behoefte aan vasopressoren in de pre-, per- of postoperatieve periode om een ​​adequate gemiddelde arteriële bloeddruk te behouden
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een centrale veneuze lijn
  • De patiënt heeft een perifeer ingebrachte centrale lijn
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifere noradrenaline
Patiënten die een operatie zullen ondergaan met behoefte aan vasopressorondersteuning.
Geneesmiddel: Perifere toediening van noradrenaline
Systematische follow-up van complicaties van perifere toediening van noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-72 uur
Percentage patiënten met complicaties (subcutane infusie en/of hypertensie >220 mmHg en/of hartslag
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen comorbiditeit, plaatsing van katheter, duur van infusie en verhoogd aantal complicaties
Tijdsspanne: 0-72 uur
Odds ratio van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in risicogroepen (ASA>2, plaatsing van de katheter distaal van de antecubitale of popliteale fossae, duur van de infusie> 4 uur)
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christer Svensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren