Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost norepinefrinu podávaného prostřednictvím periferního žilního katetru

8. prosince 2022 aktualizováno: Christer Svensen

Prospektivní studie bezpečnosti norepinefrinu podávaného periferním žilním katetrem během operace

Norepinefrin je lék, který zvyšuje krevní tlak. Běžně se podává periferními katetry během operace. V případě úniku norepinefrinu z katétru do okolní tkáně existuje riziko poškození tkáně. Dalším rizikem je nepravidelné podávání norepinefrinu v důsledku zauzlování periferního katétru. To by mohlo vést ke kolísání krevního tlaku. Primárním cílem studie je prozkoumat komplikace noradrenalinu podávaného v periferních žilních katétrech. Sekundárním cílem je zjistit, zda komorbidita, umístění periferního katétru nebo délka infuze jsou spojeny s vyšším výskytem komplikací. Zahrnuto bude 1000 pacientů. Kritéria zařazení: Pacienti, kteří podstoupí operaci s potřebou vazopresorické podpory. Kritéria vyloučení: Pacient má centrální žilní katétr, periferně zavedený centrální žilní katétr nebo chybí informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha nemocnicích ve Švédsku je noradrenalin podáván periferními žilními katetry na operačním sále. Existuje však velmi málo studií na podporu bezpečnosti periferně podávaného norepinefrinu.

Bude zkoumán norepinefrin o koncentraci 8 resp. 40 mikrog/ml. Primárním cílem studie je prozkoumat komplikace noradrenalinu podávaného v periferních žilních katétrech. Sekundárním cílem je zjistit, zda komorbidita, umístění periferního katétru nebo délka infuze jsou spojeny s vyšším výskytem komplikací.

Bude registrována lokalizace a velikost periferního žilního katétru. Krevní tlak mi bude měřen každých 5 minut a každou minutu v případě systolického tlaku nad 220 mm Hg.

Místo podání bude pravidelně sledováno kvůli komplikacím. Pokud existuje podezření na subkutánní infuzi norepinefrinu, bude pacient sledován po dobu až 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1004

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří potřebují vazopresory k udržení adekvátního krevního tlaku během celkové anestezie a/nebo centrálních blokád.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který má celkovou anestezii nebo centrální bloky
  • Potřeba vazopresorů v předoperačním, před nebo pooperačním období k udržení adekvátního středního arteriálního krevního tlaku
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má centrální žilní linii
  • Pacient má periferně zavedenou centrální linku
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periferní norepinefrin
Pacienti, kteří podstoupí operaci s potřebou vazopresorické podpory.
Lék: Periferní podávání norepinefrinu
Systematické sledování komplikací periferního podávání norepinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 0-72 hodin
Podíl pacientů s komplikacemi (subkutánní infuze a/nebo hypertenze >220 mmHg a/nebo srdeční frekvence
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi komorbiditou, umístěním katétru, délkou infuze a zvýšeným podílem komplikací
Časové okno: 0-72 hodin
Poměr šancí na léčbu-emergentní nežádoucí účinky v rizikových skupinách (ASA>2, umístění katétru distálně od antekubitální nebo podkolenní jamky, trvání infuze > 4 hodiny)
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christer Svensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit