Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность норадреналина, вводимого через периферический венозный катетер

8 декабря 2022 г. обновлено: Christer Svensen

Проспективное исследование безопасности норадреналина, вводимого через периферический венозный катетер во время операции

Норадреналин – это препарат, повышающий артериальное давление. Его обычно вводят через периферические катетеры во время операции. Существует риск повреждения тканей в случае просачивания норадреналина из катетера в окружающие ткани. Другим риском является нерегулярное введение норадреналина из-за перекручивания периферического катетера. Это может привести к колебаниям артериального давления. Основной целью исследования является изучение осложнений от норадреналина, вводимого в периферические венозные катетеры. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли сопутствующие заболевания, установка периферического катетера или продолжительность инфузии с более высокой частотой осложнений. Будет включено 1000 пациентов. Критерии включения: пациенты, которым предстоит операция, нуждающаяся в вазопрессорной поддержке. Критерии исключения: пациент имеет центральный венозный катетер, периферически установленный центральный венозный катетер или отсутствие информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во многих больницах Швеции норэпинефрин вводят через периферические венозные катетеры в операционной. Однако очень мало исследований, подтверждающих безопасность периферического введения норадреналина.

Будет исследоваться норадреналин в концентрации 8 соответственно 40 мкг/мл. Основной целью исследования является изучение осложнений от норадреналина, вводимого в периферические венозные катетеры. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли сопутствующие заболевания, установка периферического катетера или продолжительность инфузии с более высокой частотой осложнений.

Будут зарегистрированы локализация и размер периферического венозного катетера. Артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут и каждую минуту при систолическом артериальном давлении более 220 мм рт.ст.

Место введения будет регулярно контролироваться на наличие осложнений. При подозрении на подкожное введение норадреналина пациент будет находиться под наблюдением до 48 часов или до выписки из больницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Швеция, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, которым требуются вазопрессоры для поддержания адекватного артериального давления во время общей анестезии и/или центральных блокад.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с общей анестезией или центральной блокадой
  • Потребность в вазопрессорах в предоперационном, предоперационном или послеоперационном периоде для поддержания адекватного среднего артериального давления.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • У больного центральная венозная линия
  • У пациента периферически введена центральная линия
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Периферический норадреналин
Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство, нуждаются в вазопрессорной поддержке.
Лекарство: Периферическое введение норадреналина
Систематическое наблюдение за осложнениями периферического введения норадреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 0-72 часа
Доля пациентов с осложнениями (подкожные инфузии и/или гипертензия>220 мм рт.ст. и/или частота сердечных сокращений
0-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между сопутствующими заболеваниями, размещением катетера, продолжительностью инфузии и увеличением доли осложнений
Временное ограничение: 0-72 часа
Отношение шансов нежелательных явлений, возникших после лечения, в группах риска (ASA>2, размещение катетера дистальнее локтевой или подколенной ямки, продолжительность инфузии> 4 часов)
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christer Svensen

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться