Bezpieczeństwo noradrenaliny podawanej przez obwodowy cewnik żylny
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Christer Svensen
Prospektywne badanie bezpieczeństwa noradrenaliny podawanej przez obwodowy cewnik żylny podczas operacji
Noradrenalina to lek podnoszący ciśnienie krwi.
Jest rutynowo podawany przez cewniki obwodowe podczas operacji.
Istnieje ryzyko uszkodzenia tkanki w przypadku wycieku noradrenaliny z cewnika do otaczających tkanek.
Innym zagrożeniem jest nieregularne podawanie noradrenaliny z powodu załamania cewnika obwodowego.
Może to prowadzić do wahań ciśnienia krwi.
Głównym celem pracy jest zbadanie powikłań po podaniu norepinefryny w cewnikach do żył obwodowych.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy choroby współistniejące, umieszczenie cewnika obwodowego lub czas trwania wlewu są związane z wyższym odsetkiem powikłań.
1000 pacjentów zostanie włączonych.
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy będą poddani operacji z potrzebą wsparcia wazopresyjnego.
Kryteria wykluczenia: Pacjent ma cewnik do żyły centralnej, cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo lub brak świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu szpitalach w Szwecji norepinefryna jest podawana przez obwodowe cewniki żylne na sali operacyjnej. Jednak istnieje bardzo niewiele badań potwierdzających bezpieczeństwo noradrenaliny podawanej obwodowo.
Zbadana zostanie norepinefryna o stężeniu 8 odpowiednio 40 mikrog/ml. Głównym celem pracy jest zbadanie powikłań po podaniu norepinefryny w cewnikach do żył obwodowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy choroby współistniejące, umieszczenie cewnika obwodowego lub czas trwania wlewu są związane z wyższym odsetkiem powikłań.
Lokalizacja i rozmiar obwodowego cewnika żylnego zostaną zarejestrowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut i co minutę w przypadku skurczowego ciśnienia krwi powyżej 220 mm Hg.
Miejsce podania będzie regularnie monitorowane pod kątem powikłań. Jeśli podejrzewa się podskórną infuzję norepinefryny, pacjent będzie obserwowany do 48 godzin lub do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1004
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Szwecja, 182 88
- Danderyds sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy wymagają wazopresorów w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi podczas znieczulenia ogólnego i/lub blokad centralnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze znieczuleniem ogólnym lub blokadą centralną
- Konieczność stosowania leków wazopresyjnych w okresie przed, około lub pooperacyjnym w celu utrzymania odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma centralną linię żylną
- Pacjent ma wprowadzoną obwodowo linię centralną
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obwodowa norepinefryna
Pacjenci, którzy będą poddani operacji z potrzebą wsparcia wazopresyjnego.
|
Systematyczna obserwacja powikłań po obwodowym podaniu noradrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami (wlew podskórny i/lub nadciśnienie >220 mmHg i/lub częstość akcji serca
|
0-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między chorobami współistniejącymi, umieszczeniem cewnika, czasem trwania wlewu i zwiększonym odsetkiem powikłań
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Iloraz szans wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupach ryzyka (ASA>2, umieszczenie cewnika dystalnie od dołu łokciowego lub podkolanowego, czas trwania wlewu >4 godziny)
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .