Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for noradrenalin administreret gennem perifert venekateter

8. december 2022 opdateret af: Christer Svensen

En prospektiv undersøgelse af sikkerheden ved noradrenalin administreret gennem perifert venekateter under operation

Noradrenalin er et lægemiddel, der hæver blodtrykket. Det administreres rutinemæssigt gennem perifere katetre under operationen. Der er risiko for vævsskade ved lækage af noradrenalin fra kateteret til det omgivende væv. En anden risiko er uregelmæssig administration af noradrenalin på grund af knæk på det perifere kateter. Dette kan føre til udsving i blodtrykket. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge komplikationer fra noradrenalin indgivet i perifere venekatetre. Det sekundære formål er at undersøge, om komorbiditet, placering af det perifere kateter eller varigheden af ​​infusionen er forbundet med en højere frekvens af komplikationer. 1000 patienter vil blive inkluderet. Inklusionskriterier: Patienter, der skal opereres med behov for vasopressorstøtte. Eksklusionskriterier: Patienten har et centralt venekateter, et perifert indsat centralt venekateter eller manglende informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På mange hospitaler i Sverige administreres noradrenalin gennem perifere venekatetre på operationsstuen. Der er dog meget få undersøgelser, der understøtter sikkerheden ved perifert administreret noradrenalin.

Norepinephrin med koncentrationen 8 henholdsvis 40 mikrog/ml vil blive undersøgt. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge komplikationer fra noradrenalin indgivet i perifere venekatetre. Det sekundære formål er at undersøge, om komorbiditet, placering af det perifere kateter eller varigheden af ​​infusionen er forbundet med en højere frekvens af komplikationer.

Lokaliseringen og størrelsen af ​​det perifere venekateter vil blive registreret. Blodtrykket måles hvert 5. minut og hvert minut ved systolisk blodtryk over 220 mm Hg.

Administrationsstedet vil regelmæssigt blive overvåget for komplikationer. Hvis der er mistanke om subkutan infusion af noradrenalin, vil patienten blive fulgt op i op til 48 timer eller indtil hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har behov for vasopressorer for at opretholde et tilstrækkeligt blodtryk under generel anæstesi og/eller centrale blokeringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har generel anæstesi eller centrale blokeringer
  • Behov for vasopressorer i den præ-, per- eller postoperative periode for at opretholde tilstrækkeligt gennemsnitligt arterielt blodtryk
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en central venelinje
  • Patienten har en perifert indsat central linje
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer noradrenalin
Patienter, der skal opereres med behov for vasopressorstøtte.
Medicin: Perifer administration af noradrenalin
Systematisk opfølgning af komplikationer fra perifer administration af noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer
Andel af patienter med komplikationer (subkutan infusion og/eller hypertension >220 mmHg og/eller hjertefrekvens)
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem komorbiditet, placering af kateter, varighed af infusion og øget andel af komplikationer
Tidsramme: 0-72 timer
Oddsforholdet mellem behandling og opståede bivirkninger i risikogrupper (ASA>2, placering af kateter distalt til antecubital eller popliteal fossae, varighed af infusion> 4 timer)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christer Svensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Perifer administration af noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner