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Sicherheit von Norepinephrin, das über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wird

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Christer Svensen

Eine prospektive Studie zur Sicherheit von Noradrenalin, das während einer Operation über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wird

Noradrenalin ist ein Medikament, das den Blutdruck erhöht. Es wird während der Operation routinemäßig über periphere Katheter verabreicht. Es besteht die Gefahr von Gewebeschäden, falls Norepinephrin aus dem Katheter in das umgebende Gewebe austritt. Ein weiteres Risiko ist die unregelmäßige Verabreichung von Norepinephrin aufgrund von Knicken des peripheren Katheters. Dies kann zu Blutdruckschwankungen führen. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung von Komplikationen durch Norepinephrin, das in peripheren Venenkathetern verabreicht wird. Sekundär soll untersucht werden, ob Komorbiditäten, die Platzierung des peripheren Katheters oder die Infusionsdauer mit einer höheren Komplikationsrate einhergehen. 1000 Patienten werden eingeschlossen. Einschlusskriterien: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und eine Unterstützung durch Vasopressoren benötigen. Ausschlusskriterien: Der Patient hat einen zentralvenösen Katheter, einen peripher eingeführten zentralvenösen Katheter oder keine Einverständniserklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Krankenhäusern in Schweden wird Norepinephrin über periphere Venenkatheter im Operationssaal verabreicht. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die die Sicherheit von peripher verabreichtem Norepinephrin belegen.

Untersucht wird Noradrenalin der Konzentration 8 bzw. 40 µg/ml. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung von Komplikationen durch Norepinephrin, das in peripheren Venenkathetern verabreicht wird. Sekundär soll untersucht werden, ob Komorbiditäten, die Platzierung des peripheren Katheters oder die Infusionsdauer mit einer höheren Komplikationsrate einhergehen.

Lokalisation und Größe des peripheren Venenkatheters werden registriert. Der Blutdruck wird alle 5 Minuten und bei einem systolischen Blutdruck über 220 mmHg jede Minute gemessen.

Die Verabreichungsstelle wird regelmäßig auf Komplikationen überwacht. Wenn der Verdacht auf eine subkutane Infusion von Norepinephrin besteht, wird der Patient bis zu 48 Stunden oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Vasopressoren benötigen, um während einer Vollnarkose und/oder zentralen Blockaden einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Vollnarkose oder zentralen Blockaden
  • Notwendigkeit von Vasopressoren vor, während oder nach der Operation, um einen angemessenen mittleren arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen zentralvenösen Zugang
  • Der Patient hat eine peripher eingeführte zentrale Linie
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peripheres Noradrenalin
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und eine Unterstützung durch Vasopressoren benötigen.
Arzneimittel: Periphere Verabreichung von Noradrenalin
Systematisches Follow-up von Komplikationen durch die periphere Verabreichung von Norepinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anteil der Patienten mit Komplikationen (subkutane Infusion und/oder Hypertonie >220 mmHg und/oder Herzfrequenz
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Komorbidität, Katheterplatzierung, Infusionsdauer und erhöhtem Komplikationsanteil
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Odds Ratio von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in Risikogruppen (ASA > 2, Platzierung des Katheters distal der Ellenbogen- oder Kniekehlengrube, Dauer der Infusion > 4 Stunden)
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christer Svensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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