Perifeerisen laskimokatetrin kautta annetun norepinefriinin turvallisuus
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Christer Svensen
Tuleva tutkimus perifeerisen laskimokatetrin kautta annetun norepinefriinin turvallisuudesta leikkauksen aikana
Norepinefriini on verenpainetta kohottava lääke.
Se annetaan rutiininomaisesti perifeeristen katetrien kautta leikkauksen aikana.
Kudosvaurion vaara on olemassa, jos norepinefriiniä vuotaa katetrista ympäröivään kudokseen.
Toinen riski on norepinefriinin epäsäännöllinen anto perifeerisen katetrin taittumisen vuoksi.
Tämä voi johtaa verenpaineen vaihteluihin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia perifeeristen laskimokatetrien antamisen norepinefriinistä aiheutuvia komplikaatioita.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö komorbiditeettiin, perifeerisen katetrin sijoittamiseen tai infuusion kestoon komplikaatioiden lisääntyminen.
Mukana on 1000 potilasta.
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka tarvitsee vasopressoritukea.
Poissulkemiskriteerit: Potilaalla on keskuslaskimokatetri, perifeerisesti asetettu keskuslaskimokatetri tai tietoisen suostumuksen puute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa Ruotsin sairaaloissa norepinefriiniä annetaan perifeeristen laskimokatetrien kautta leikkaussalissa. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, jotka tukevat perifeerisesti annettavan norepinefriinin turvallisuutta.
Norepinefriiniä, jonka pitoisuus on 8 ja 40 mikrog/ml, tutkitaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia perifeeristen laskimokatetrien antamisen norepinefriinistä aiheutuvia komplikaatioita. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö komorbiditeettiin, perifeerisen katetrin sijoittamiseen tai infuusion kestoon komplikaatioiden lisääntyminen.
Perifeerisen laskimokatetrin sijainti ja koko rekisteröidään. Verenpaine mitataan 5 minuutin välein ja joka minuutti, jos systolinen verenpaine on yli 220 mmHg.
Antopaikkaa seurataan säännöllisesti komplikaatioiden varalta. Jos epäillään norepinefriinin ihonalaista infuusiota, potilasta seurataan enintään 48 tunnin ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoreita ylläpitääkseen riittävää verenpainetta yleisanestesian ja/tai keskussalpauksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yleisanestesia tai keskuskatkokset
- Vasopressoreiden tarve ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai sen jälkeen riittävän keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on keskuslaskimolinja
- Potilaalla on perifeerisesti asetettu keskilinja
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerinen norepinefriini
Potilaat, joille tehdään vasopressoritukea tarvitseva leikkaus.
|
Norepinefriinin perifeerisen annon komplikaatioiden systemaattinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita (ihonalainen infuusio ja/tai verenpaine>220 mmHg ja/tai syke
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys komorbiditeetin, katetrin sijoittamisen, infuusion keston ja komplikaatioiden lisääntyneen osuuden välillä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Hoidon ja ilmenneiden haittatapahtumien todennäköisyyssuhde riskiryhmissä (ASA > 2, katetrin sijoitus distaalinen kyynärpään tai polvitaipeen kuoppaan nähden, infuusion kesto > 4 tuntia)
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .