Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for noradrenalin administrert gjennom perifert venekateter

8. desember 2022 oppdatert av: Christer Svensen

En prospektiv studie av sikkerheten til noradrenalin administrert gjennom perifert venekateter under kirurgi

Noradrenalin er et medikament som øker blodtrykket. Det administreres rutinemessig gjennom perifere katetre under operasjonen. Det er fare for vevsskade ved lekkasje av noradrenalin fra kateteret til omkringliggende vev. En annen risiko er uregelmessig administrering av noradrenalin på grunn av kinking av det perifere kateteret. Dette kan føre til svingninger i blodtrykket. Hovedmålet med studien er å undersøke komplikasjoner fra noradrenalin administrert i perifere venekatetre. Det sekundære målet er å undersøke om komorbiditet, plassering av det perifere kateteret eller varigheten av infusjonen er assosiert med en høyere forekomst av komplikasjoner. 1000 pasienter vil bli inkludert. Inklusjonskriterier: Pasienter som skal opereres med behov for vasopressorstøtte. Eksklusjonskriterier: Pasienten har et sentralt venekateter, et perifert innsatt sentralt venekateter eller manglende informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På mange sykehus i Sverige administreres noradrenalin gjennom perifere venekatetre på operasjonssalen. Det er imidlertid svært få studier som støtter sikkerheten til perifert administrert noradrenalin.

Noradrenalin med konsentrasjonen 8 henholdsvis 40 mikrog/ml vil bli undersøkt. Hovedmålet med studien er å undersøke komplikasjoner fra noradrenalin administrert i perifere venekatetre. Det sekundære målet er å undersøke om komorbiditet, plassering av det perifere kateteret eller varigheten av infusjonen er assosiert med en høyere forekomst av komplikasjoner.

Lokalisering og størrelse på det perifere venekateteret vil bli registrert. Blodtrykket vil meg måle hvert 5. minutt og hvert minutt ved systolisk blodtrykk over 220 mm Hg.

Administrasjonsstedet vil regelmessig overvåkes for komplikasjoner. Ved mistanke om subkutan infusjon av noradrenalin vil pasienten følges opp i inntil 48 timer eller frem til utskrivning fra sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som trenger vasopressorer for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk under generell anestesi og/eller sentrale blokkeringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har generell anestesi eller sentrale blokkeringer
  • Behov for vasopressorer i pre, per eller postoperativ periode for å opprettholde tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en sentral venelinje
  • Pasienten har en perifert innsatt sentrallinje
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perifer noradrenalin
Pasienter som skal opereres med behov for vasopressorstøtte.
Legemiddel: Perifer administrering av noradrenalin
Systematisk oppfølging av komplikasjoner ved perifer administrering av noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer
Andel pasienter med komplikasjoner (subkutan infusjon og/eller hypertensjon >220 mmHg og/eller hjertefrekvens)
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom komorbiditet, plassering av kateter, infusjonsvarighet og økt andel komplikasjoner
Tidsramme: 0-72 timer
Oddsforholdet mellom behandling og nye bivirkninger i risikogrupper (ASA>2, plassering av kateter distalt til antecubital eller popliteal fossae, infusjonsvarighet> 4 timer)
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christer Svensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere