A perifériás vénás katéteren keresztül beadott noradrenalin biztonságossága
2022. december 8. frissítette: Christer Svensen
Prospektív tanulmány a perifériás vénás katéteren keresztül beadott noradrenalin biztonságosságáról a műtét során
A noradrenalin egy olyan gyógyszer, amely emeli a vérnyomást.
A műtét során rutinszerűen perifériás katétereken keresztül adják be.
Fennáll a szövetkárosodás veszélye, ha a noradrenalin a katéterből a környező szövetekbe szivárog.
Egy másik kockázat a noradrenalin szabálytalan beadása a perifériás katéter megtörése miatt.
Ez a vérnyomás ingadozásához vezethet.
A vizsgálat elsődleges célja a perifériás vénás katéterekben alkalmazott noradrenalin okozta szövődmények vizsgálata.
Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a komorbiditás, a perifériás katéter elhelyezése vagy az infúzió időtartama összefüggésben áll-e a szövődmények magasabb arányával.
1000 beteg lesz benne.
Bevételi kritériumok: Olyan betegek, akiknél vazopresszor támogatást igénylő műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok: A beteg centrális vénás katéterrel, perifériásan behelyezett centrális vénás katéterrel rendelkezik, vagy nincs tájékozott beleegyezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Svédország számos kórházában a noradrenalint perifériás vénás katétereken keresztül adják be a műtőben. Azonban nagyon kevés tanulmány létezik a perifériásan beadott noradrenalin biztonságosságának alátámasztására.
A 8, illetve 40 mikrog/ml koncentrációjú noradrenalint vizsgáljuk. A vizsgálat elsődleges célja a perifériás vénás katéterekben alkalmazott noradrenalin okozta szövődmények vizsgálata. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a komorbiditás, a perifériás katéter elhelyezése vagy az infúzió időtartama összefüggésben áll-e a szövődmények magasabb arányával.
A perifériás vénás katéter lokalizációja és mérete regisztrálásra kerül. A vérnyomást 5 percenként és 220 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás esetén percenként mérik.
Az alkalmazás helyét rendszeresen ellenőrizni kell a szövődmények szempontjából. Ha a noradrenalin szubkután infúziójának gyanúja merül fel, a beteget legfeljebb 48 órán át vagy a kórházi elbocsátásig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1004
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Svédország, 182 88
- Danderyds sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinek vazopresszorra van szüksége a megfelelő vérnyomás fenntartásához az általános érzéstelenítés és/vagy a központi blokk alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben vagy központi blokkokban szenvedő beteg
- Vazopresszorok szükségessége a műtét előtti, a műtét utáni vagy posztoperatív időszakban a megfelelő átlagos artériás vérnyomás fenntartásához
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- A betegnek központi vénás vonala van
- A páciens perifériásan behelyezett központi vezetékkel rendelkezik
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perifériás norepinefrin
Olyan betegek, akiknél vazopresszor támogatást igénylő műtéten esnek át.
|
A noradrenalin perifériás beadásából származó szövődmények szisztematikus nyomon követése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 0-72 óra
|
A szövődményekben szenvedő betegek aránya (szubkután infúzió és/vagy magas vérnyomás > 220 Hgmm és/vagy pulzusszám
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a komorbiditás, a katéter elhelyezése, az infúzió időtartama és a szövődmények megnövekedett aránya között
Időkeret: 0-72 óra
|
A kezelés és a felmerülő nemkívánatos események esélyaránya a kockázati csoportokban (ASA > 2, a katéter elhelyezése az antecubitalis vagy poplitealis fossae-tól distalisan, az infúzió időtartama > 4 óra)
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .