Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för noradrenalin administrerad genom perifer venkateter

8 december 2022 uppdaterad av: Christer Svensen

En prospektiv studie av säkerheten för noradrenalin administrerad genom perifer venkateter under operation

Noradrenalin är ett läkemedel som höjer blodtrycket. Det administreras rutinmässigt genom perifera katetrar under operation. Det finns risk för vävnadsskada vid läckage av noradrenalin från katetern till omgivande vävnad. En annan risk är oregelbunden administrering av noradrenalin på grund av veck på den perifera katetern. Detta kan leda till fluktuationer i blodtrycket. Det primära syftet med studien är att undersöka komplikationer från noradrenalin som administreras i perifera venkatetrar. Det sekundära syftet är att undersöka om samsjuklighet, placering av den perifera katetern eller infusionens varaktighet är förknippade med en högre frekvens av komplikationer. 1000 patienter kommer att inkluderas. Inklusionskriterier: Patienter som ska opereras med behov av vasopressorstöd. Uteslutningskriterier: Patienten har en central venkateter, en perifert införd central venkateter eller brist på informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På många sjukhus i Sverige ges noradrenalin via perifera venkatetrar i operationssalen. Det finns dock mycket få studier som stöder säkerheten för perifert administrerat noradrenalin.

Noradrenalin med koncentrationen 8 respektive 40 mikrog/ml kommer att undersökas. Det primära syftet med studien är att undersöka komplikationer från noradrenalin som administreras i perifera venkatetrar. Det sekundära syftet är att undersöka om samsjuklighet, placering av den perifera katetern eller infusionens varaktighet är förknippade med en högre frekvens av komplikationer.

Den perifera venkateterns lokalisering och storlek kommer att registreras. Blodtrycket kommer att mätas var 5:e minut och varje minut vid systoliskt blodtryck över 220 mm Hg.

Administrationsstället kommer regelbundet att övervakas för komplikationer. Vid misstanke om subkutan infusion av noradrenalin kommer patienten att följas upp i upp till 48 timmar eller fram till sjukhusutskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behöver vasopressorer för att upprätthålla ett adekvat blodtryck under generell anestesi och/eller centrala blockeringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har generell anestesi eller centrala blockeringar
  • Behov av vasopressorer under pre, per eller postoperativ period för att upprätthålla adekvat medelartärblodtryck
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en central venlinje
  • Patienten har en perifert införd mittlinje
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perifer noradrenalin
Patienter som ska opereras med behov av vasopressorstöd.
Läkemedel: Perifer administrering av noradrenalin
Systematisk uppföljning av komplikationer från perifer administrering av noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-72 timmar
Andel patienter med komplikationer (subkutan infusion och/eller hypertoni >220 mmHg och/eller hjärtfrekvens
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan komorbiditet, placering av kateter, infusionslängd och ökad andel komplikationer
Tidsram: 0-72 timmar
Oddsförhållandet mellan behandling och uppkomna biverkningar i riskgrupper (ASA>2, placering av kateter distalt till antecubital eller popliteal fossae, infusionslängd > 4 timmar)
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christer Svensen

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera