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Sicurezza della noradrenalina somministrata attraverso il catetere venoso periferico

8 dicembre 2022 aggiornato da: Christer Svensen

Uno studio prospettico sulla sicurezza della noradrenalina somministrata attraverso il catetere venoso periferico durante l'intervento chirurgico

La noradrenalina è un farmaco che eleva la pressione sanguigna. Viene somministrata di routine attraverso cateteri periferici durante l'intervento chirurgico. Esiste il rischio di danni ai tessuti in caso di fuoriuscita di noradrenalina dal catetere al tessuto circostante. Un altro rischio è la somministrazione irregolare di norepinefrina a causa dell'attorcigliamento del catetere periferico. Questo potrebbe portare a fluttuazioni della pressione sanguigna. Lo scopo principale dello studio è indagare le complicanze della noradrenalina somministrata nei cateteri venosi periferici. L'obiettivo secondario è indagare se la comorbilità, il posizionamento del catetere periferico o la durata dell'infusione sono associati a un tasso più elevato di complicanze. Saranno inclusi 1000 pazienti. Criteri di inclusione: pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico con necessità di supporto vasopressore. Criteri di esclusione: il paziente ha un catetere venoso centrale, un catetere venoso centrale inserito perifericamente o mancanza di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti ospedali svedesi, la noradrenalina viene somministrata attraverso cateteri venosi periferici in sala operatoria. Tuttavia ci sono pochissimi studi a sostegno della sicurezza della noradrenalina somministrata per via periferica.

Verrà studiata la norepinefrina alla concentrazione 8 rispettivamente 40 microg/ml. Lo scopo principale dello studio è indagare le complicanze della noradrenalina somministrata nei cateteri venosi periferici. L'obiettivo secondario è indagare se la comorbilità, il posizionamento del catetere periferico o la durata dell'infusione sono associati a un tasso più elevato di complicanze.

Verranno registrate la localizzazione e le dimensioni del catetere venoso periferico. La pressione sanguigna verrà misurata ogni 5 minuti e ogni minuto in caso di pressione arteriosa sistolica superiore a 220 mm Hg.

Il sito di somministrazione sarà regolarmente monitorato per eventuali complicanze. Se si sospetta l'infusione sottocutanea di norepinefrina, il paziente verrà seguito fino a 48 ore o fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che necessitano di vasopressori per mantenere un'adeguata pressione arteriosa durante l'anestesia generale e/o i blocchi centrali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha anestesia generale o blocchi centrali
  • Necessità di vasopressori nel periodo pre, per o postoperatorio per mantenere un'adeguata pressione arteriosa media
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una linea venosa centrale
  • Il paziente ha una linea centrale inserita perifericamente
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noradrenalina periferica
Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico con necessità di supporto vasopressore.
Droga: Somministrazione periferica di noradrenalina
Follow-up sistematico delle complicanze dovute alla somministrazione periferica di norepinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0-72 ore
Percentuale di pazienti con complicanze (infusione sottocutanea e/o ipertensione >220 mmHg e/o frequenza cardiaca
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra comorbilità, posizionamento del catetere, durata dell'infusione e aumento della percentuale di complicanze
Lasso di tempo: 0-72 ore
Odds ratio di eventi avversi emergenti dal trattamento nei gruppi a rischio (ASA> 2, posizionamento del catetere distale rispetto alle fosse antecubitale o poplitea, durata dell'infusione> 4 ore)
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christer Svensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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