Segurança da Norepinefrina Administrada Através de Cateter Venoso Periférico
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Christer Svensen
Um estudo prospectivo da segurança da noradrenalina administrada por cateter venoso periférico durante a cirurgia
A norepinefrina é uma droga que eleva a pressão arterial.
É rotineiramente administrado por meio de cateteres periféricos durante a cirurgia.
Existe o risco de dano tecidual em caso de vazamento de norepinefrina do cateter para o tecido circundante.
Outro risco é a administração irregular de norepinefrina devido à dobra do cateter periférico.
Isso pode levar a flutuações na pressão arterial.
O objetivo principal do estudo é investigar as complicações da norepinefrina administrada em cateteres venosos periféricos.
O objetivo secundário é investigar se a comorbidade, a colocação do cateter periférico ou a duração da infusão estão associadas a uma maior taxa de complicações.
1000 pacientes serão incluídos.
Critérios de inclusão: Pacientes que serão submetidos à cirurgia com necessidade de suporte vasopressor.
Critérios de exclusão: O paciente possui cateter venoso central, cateter venoso central de inserção periférica ou falta de consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos hospitais na Suécia, a norepinefrina é administrada por meio de cateteres venosos periféricos na sala de cirurgia. No entanto, existem muito poucos estudos para apoiar a segurança da norepinefrina administrada perifericamente.
Norepinefrina da concentração 8 respectivamente 40 microg/ml será investigada. O objetivo principal do estudo é investigar as complicações da norepinefrina administrada em cateteres venosos periféricos. O objetivo secundário é investigar se a comorbidade, a colocação do cateter periférico ou a duração da infusão estão associadas a uma maior taxa de complicações.
A localização e o tamanho do cateter venoso periférico serão registrados. A pressão arterial será medida a cada 5 minutos e a cada minuto no caso de pressão arterial sistólica superior a 220 mm Hg.
O local de administração será monitorado regularmente quanto a complicações. Se houver suspeita de infusão subcutânea de norepinefrina, o paciente será acompanhado por até 48 horas ou até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1004
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Suécia, 182 88
- Danderyds sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que necessitam de vasopressores para manter a pressão arterial adequada durante anestesia geral e/ou bloqueios centrais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebe anestesia geral ou bloqueios centrais
- Necessidade de vasopressores no pré, per ou pós-operatório para manter a pressão arterial média adequada
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma linha venosa central
- O paciente tem uma linha central de inserção periférica
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Norepinefrina periférica
Pacientes que serão operados com necessidade de suporte vasopressor.
|
Acompanhamento sistemático de complicações da administração periférica de norepinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0-72 horas
|
Proporção de pacientes com complicações (infusão subcutânea e/ou hipertensão >220 mmHg e/ou frequência cardíaca
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre comorbidade, colocação do cateter, duração da infusão e maior proporção de complicações
Prazo: 0-72 horas
|
Razão de chances de eventos adversos emergentes do tratamento em grupos de risco (ASA>2, colocação do cateter distal à fossa antecubital ou poplítea, duração da infusão> 4 horas)
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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