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Sécurité de la noradrénaline administrée par cathéter veineux périphérique

8 décembre 2022 mis à jour par: Christer Svensen

Une étude prospective de l'innocuité de la noradrénaline administrée par cathéter veineux périphérique pendant la chirurgie

La noradrénaline est un médicament qui élève la tension artérielle. Il est systématiquement administré par des cathéters périphériques pendant la chirurgie. Il existe un risque de lésion tissulaire en cas de fuite de noradrénaline du cathéter vers les tissus environnants. Un autre risque est l'administration irrégulière de norépinéphrine en raison du vrillage du cathéter périphérique. Cela pourrait entraîner des fluctuations de la pression artérielle. L'objectif principal de l'étude est d'étudier les complications de la noradrénaline administrée dans des cathéters veineux périphériques. L'objectif secondaire est d'étudier si la comorbidité, le placement du cathéter périphérique ou la durée de la perfusion sont associés à un taux plus élevé de complications. 1000 patients seront inclus. Critères d'inclusion : Patients qui subiront une intervention chirurgicale nécessitant un soutien vasopresseur. Critères d'exclusion : Le patient a un cathéter veineux central, un cathéter veineux central à insertion périphérique ou l'absence de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans de nombreux hôpitaux en Suède, la noradrénaline est administrée par des cathéters veineux périphériques dans la salle d'opération. Cependant, il existe très peu d'études pour étayer l'innocuité de la noradrénaline administrée par voie périphérique.

La noradrénaline de concentration 8 respectivement 40 microg/ml sera étudiée. L'objectif principal de l'étude est d'étudier les complications de la noradrénaline administrée dans des cathéters veineux périphériques. L'objectif secondaire est d'étudier si la comorbidité, le placement du cathéter périphérique ou la durée de la perfusion sont associés à un taux plus élevé de complications.

La localisation et la taille du cathéter veineux périphérique seront enregistrées. La tension artérielle sera mesurée toutes les 5 minutes et toutes les minutes en cas de tension artérielle systolique supérieure à 220 mm Hg.

Le site d'administration sera régulièrement surveillé pour les complications. Si une perfusion sous-cutanée de noradrénaline est suspectée, le patient sera suivi jusqu'à 48 heures ou jusqu'à sa sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Suède, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui ont besoin de vasopresseurs pour maintenir une tension artérielle adéquate pendant une anesthésie générale et/ou un bloc central.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous anesthésie générale ou bloc central
  • Nécessité de vasopresseurs en période pré, per ou postopératoire pour maintenir une pression artérielle moyenne adéquate
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une voie veineuse centrale
  • Le patient a un cathéter central inséré en périphérie
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Noradrénaline périphérique
Patients qui subiront une intervention chirurgicale nécessitant un soutien vasopresseur.
Médicament: Administration périphérique de noradrénaline
Suivi systématique des complications de l'administration périphérique de noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-72 heures
Proportion de patients présentant des complications (perfusion sous-cutanée et/ou hypertension>220 mmHg et/ou fréquence cardiaque
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la comorbidité, le placement du cathéter, la durée de la perfusion et la proportion accrue de complications
Délai: 0-72 heures
Rapport de cotes des événements indésirables apparus sous traitement dans les groupes à risque (ASA> 2, placement du cathéter en aval des fosses antécubitales ou poplitées, durée de la perfusion> 4 heures)
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christer Svensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2018-002158-59
  • 2018-002158-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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