말초정맥카테터를 통한 노르에피네프린 투여의 안전성
2022년 12월 8일 업데이트: Christer Svensen
수술 중 말초 정맥 카테터를 통해 투여한 노르에피네프린의 안전성에 대한 전향적 연구
노르에피네프린은 혈압을 높이는 약물입니다.
수술 중 말초 카테터를 통해 일상적으로 투여됩니다.
카테터에서 주변 조직으로 노르에피네프린이 누출되는 경우 조직 손상의 위험이 있습니다.
또 다른 위험은 말초 카테터의 꼬임으로 인한 노르에피네프린의 불규칙한 투여입니다.
이것은 혈압의 변동으로 이어질 수 있습니다.
연구의 주요 목표는 말초 정맥 카테터에 투여된 노르에피네프린의 합병증을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 합병증, 말초 카테터의 배치 또는 주입 기간이 더 높은 합병증 발생률과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
1000명의 환자가 포함될 것입니다.
포함 기준: 승압기 지원이 필요한 수술을 받을 환자.
제외 기준: 환자가 중심정맥 카테터를 가지고 있거나 말초에 삽입된 중심정맥 카테터 또는 정보에 입각한 동의가 없는 경우.
연구 개요
상세 설명
스웨덴의 많은 병원에서는 수술실에서 말초 정맥 카테터를 통해 노르에피네프린을 투여합니다. 그러나 말초 투여된 노르에피네프린의 안전성을 뒷받침하는 연구는 거의 없습니다.
각각 40 microg/ml 농도 8의 노르에피네프린을 조사합니다. 연구의 주요 목표는 말초 정맥 카테터에 투여된 노르에피네프린의 합병증을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 합병증, 말초 카테터의 배치 또는 주입 기간이 더 높은 합병증 발생률과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
말초 정맥 카테터의 위치 및 크기가 등록됩니다. 혈압은 5분마다, 수축기 혈압이 220mmHg 이상일 경우 1분마다 측정합니다.
합병증에 대해 투여 부위를 정기적으로 모니터링할 것이다. 노르에피네프린의 피하 주입이 의심되는 경우 환자는 최대 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1004
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신 마취 및/또는 중심 차단 동안 적절한 혈압을 유지하기 위해 승압제가 필요한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 전신마취 또는 중추 차단이 있는 환자
- 적절한 평균 동맥 혈압을 유지하기 위해 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 기간에 승압제 필요
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 환자는 중심 정맥 라인을 가지고 있습니다.
- 환자는 말초에 삽입된 중심선을 가지고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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말초 노르에피네프린
승압기 지원이 필요한 수술을 받을 환자.
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Norepinephrine의 말초 투여로 인한 합병증의 체계적인 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 0~72시간
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합병증이 있는 환자의 비율(피하 주입 및/또는 고혈압>220mmHg 및/또는 심박수
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동반이환, 카테터 배치, 주입 기간 및 합병증 비율 증가 사이의 연관성
기간: 0~72시간
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위험군에서 치료-응급 부작용의 오즈비(ASA>2, 전주와 또는 오금와에 대한 말단 카테터 배치, 주입 기간> 4시간)
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Andersson, MD, Stockholm South General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT2018-002158-59
- 2018-002158-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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