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サーベイランス HeartCare® 結果レジストリ (SHORE)

2026年9月1日 更新者：CareDx
これは、心臓移植レシピエントの臨床ケアに関連して、HeartCare 検査サービスを使用したサーベイランスの臨床的有用性を評価するための観察レジストリです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HeartCare は、AlloMap® と AlloSure-Heart® を含むサービスであり、臨床医が心臓移植レシピエントの同種移植片拒絶反応をより包括的に監視するのに役立つ情報を提供します。 HeartCare を使用した監視へのアプローチは、2 つの補完的な手段から情報を提供します。 AlloMap は、宿主の免疫活性と急性拒絶反応のリスクを遺伝子発現プロファイルに基づいて測定したものです。 AlloSure-Heart は移植片損傷を監視します。 AlloMap は FDA に認可された最初の検査であり、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) ガイドラインで心臓移植レシピエントの拒絶反応を監視するために推奨されている唯一の非侵襲的血液検査法です。 AlloSure-Heart は、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) を測定し、急性細胞性拒絶反応および抗体介在性拒絶反応と非拒絶反応を区別するのに役立ちます。 移植後の管理の一環として HeartCare を受ける患者は、転帰に関する情報および医療記録に記載されているその他の関連する臨床情報が、研究目的で SHORE データベースに入力されることについて、インフォームド コンセントを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2743

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、94003
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を満たすすべての適格な心臓移植レシピエントは、この観察研究の一部になります。

対照コホートには、参加センターで HeartCare を使用せずに治療を受けた過去の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 採血時の年齢が15歳以上の患者。
  2. 心臓移植を受けた（一次または反復）
  3. 移植後3ヶ月以内にHeartCareを開始した患者

除外基準:

1. 採血時に妊娠している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハートケア
診断テスト: HeartCare (AlloMap® および AlloSure-Heart® ) で管理された Heart Care 2300 人の患者
他の：標準治療
拒絶反応を監視するためのその他の標準的な手段: 心内膜心筋生検、心エコー図、血管造影、血管内超音波、ドナー特異的 HLA 抗体
コントロール
過去の対照群は、HeartCare サーベイランスの使用を少なくとも 2 年間完了し、移植後 3 年目の転帰の臨床フォローアップを含む推定 1,150 人の HeartCare 群患者と照合されます。 一致したコントロールの基準は、同種移植ドナーの種類、年齢、性別、民族性/人種、およびその他の臨床的要因に基づいています。 マッチングの実行には、傾向スコアが使用されます。
他の：標準治療
拒絶反応を監視するためのその他の標準的な手段: 心内膜心筋生検、心エコー図、血管造影、血管内超音波、ドナー特異的 HLA 抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 1 年、3 年、5 年の時点で臨床転帰の代用として新規 DSA を発症した患者の割合。
時間枠：2026 年 12 月
この研究の主要評価項目は、移植後 1 年、3 年、5 年の臨床転帰の代用として新規 DSA を発症した患者の割合です。 de-novo DSA の全体的な発生率は、初年度は 10 ～ 20%、その後は毎年 10 ～ 15% です。
2026 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CareDx

捜査官

  • 主任研究者：Kiran Khush, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN-C-00011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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