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감시 HeartCare® 결과 레지스트리 (SHORE)

2024년 1월 31일 업데이트: CareDx
이것은 심장 이식 수용자의 임상 치료와 관련하여 HeartCare 테스트 서비스를 사용하여 감시의 임상적 유용성을 평가하기 위한 관찰 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartCare는 AlloMap® 및 AlloSure-Heart®를 포함하는 서비스로 임상의가 심장 이식 수혜자의 동종이식 거부 반응을 보다 종합적으로 모니터링하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. HeartCare를 사용하는 감시에 대한 접근 방식은 두 가지 보완적인 측정에서 정보를 제공합니다. AlloMap은 숙주 면역 활동 및 급성 거부 위험의 척도에 기반한 유전자 발현 프로필입니다. AlloSure-Heart는 이식편 손상을 모니터링합니다. AlloMap은 FDA 승인을 받은 최초의 검사이며 심장 이식 수혜자의 거부 반응 감시를 위해 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 지침에서 권장하는 유일한 비침습적 혈액 검사 방법입니다. AlloSure-Heart는 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 측정하여 급성 세포 거부반응과 항체 매개 거부반응을 거부반응이 없는 것과 구별하는 데 도움을 줍니다. 이식 후 관리의 일환으로 HeartCare를 받는 환자는 결과에 대한 정보 및 의료 기록에서 발견되는 기타 관련 임상 정보가 연구 목적을 위해 SHORE 데이터베이스에 입력되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2732

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 모든 적격 심장 이식 수혜자는 이 관찰 연구의 일부가 될 것입니다.

통제 코호트에는 참여 센터에서 HeartCare를 사용하지 않고 치료를 받은 이력 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 채혈 당시 15세 이상인 환자.
  2. 심장 이식을 받은 경우(일차 또는 반복)
  3. 이식 후 3개월 이내에 HeartCare를 시작한 환자

제외 기준:

1. 채혈 당시 임신 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하트케어
진단 테스트: HeartCare(AlloMap® 및 AlloSure-Heart®)로 관리되는 Heart Care 2300명의 환자
다른: 치료의 표준
거부 반응을 모니터링하기 위한 기타 표준 측정: 심내막 생검, 심초음파, 혈관조영술, 혈관내 초음파, 기증자 특정 HLA 항체
제어
과거 대조군은 최소 2년의 HeartCare 감시 사용을 완료하고 결과에 대한 이식 후 3년차 임상 후속 조치를 포함하는 약 1,150명의 HeartCare 그룹 환자와 일치될 것입니다. 일치 대조군에 대한 기준은 동종이식 기증자 유형, 연령, 성별, 민족성/인종 및 기타 임상 요인을 기반으로 합니다. 성향 점수는 일치를 수행하는 데 사용됩니다.
다른: 치료의 표준
거부 반응을 모니터링하기 위한 기타 표준 측정: 심내막 생검, 심초음파, 혈관조영술, 혈관내 초음파, 기증자 특정 HLA 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년, 3년 및 5년에 임상 결과에 대한 대용으로 de-novo DSA를 개발하는 환자의 비율.
기간: 2026년 12월
이 연구의 1차 종점은 이식 후 1년, 3년 및 5년에 임상 결과에 대한 대용으로 de-novo DSA를 개발한 환자의 비율입니다. de-novo DSA의 전체 발생률은 첫 해에 10-20%, 그 이후에는 매년 10-15%입니다.
2026년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CareDx

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SN-C-00011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 이식 거부에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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