Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surveillance HeartCare® -tulosrekisteri (SHORE)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: CareDx
Tämä on havainnointirekisteri, jolla arvioidaan HeartCare-testauspalveluiden avulla suoritetun seurannan kliinistä hyödyllisyyttä sydämensiirtopotilaiden kliinisen hoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HeartCare on palvelu, joka sisältää AlloMap®- ja AlloSure-Heart®-palvelun, joka tarjoaa tietoja, jotka auttavat lääkäreitä tarkkailemaan kattavammin sydänsiirteen saajia allograftin hylkimisreaktion varalta. Lähestymistapa seurantaan HeartCaren avulla tarjoaa tietoa kahdesta toisiaan täydentävästä toimenpiteestä; AlloMap on geeniekspressioprofiiliin perustuva isännän immuuniaktiivisuuden ja akuutin hylkimisreaktion riskin mitta. AlloSure-Heart tarkkailee siirteen vammoja. AlloMap on ensimmäinen FDA:n hyväksymä testi, ja se on ainoa ei-invasiivinen verikoemenetelmä, jota suositellaan Kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) ohjeissa sydänsiirteen saajien hylkimisreaktion seurantaan. AlloSure-Heart mittaa luovuttajaperäistä soluvapaata DNA:ta (dd-cfDNA) auttaakseen erottamaan akuutin solun hyljintäreaktion ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion ei-hyljinnästä. Potilaat, jotka saavat HeartCarea osana elinsiirron jälkeistä hoitoa, antavat tietoon perustuvan suostumuksen, että tiedot heidän tuloksistaan ​​ja muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot, jotka löytyvät heidän lääketieteellisistä tiedoistaan, tallennetaan SHORE-tietokantaan tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2732

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset sydämensiirron vastaanottajat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat osa tätä havainnointitutkimusta.

Kontrollikohorttiin kuuluvat historialliset potilaat, joita hoidetaan osallistuvissa keskuksissa ilman HeartCarea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia verenottohetkellä.
  2. saanut sydämensiirron (ensisijainen tai toistuva)
  3. Potilaat, joille HeartCare on aloitettu 3 kuukauden sisällä siirrosta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat raskaana verenottohetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HeartCare
Diagnostinen testi: Heart Care 2300 potilasta, joita hoidettiin HeartCarella (AlloMap® ja AlloSure-Heart®)
Muut: Hoitostandardi
Muut standarditoimenpiteet hyljintäreaktion seurantaan: Endomyokardiaalinen biopsia, kaikukardiogrammi, angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine
Ohjaus
Historiallinen kontrolliryhmä yhdistetään arviolta 1 150 HeartCare-ryhmän potilaaseen, jotka ovat suorittaneet vähintään kahden vuoden HeartCare-valvontakäytön ja mukaan lukien vuoden 3 kliinisen seurannan eläimensiirron jälkeen. Vastaavien kontrollien kriteerit perustuvat allograftin luovuttajan tyyppiin, ikään, sukupuoleen, etniseen alkuperään/rotuun ja muihin kliinisiin tekijöihin. Sovittelun suorittamiseen käytetään taipumuspisteitä.
Muut: Hoitostandardi
Muut standarditoimenpiteet hyljintäreaktion seurantaan: Endomyokardiaalinen biopsia, kaikukardiogrammi, angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy de-novo DSA kliinisten tulosten korvikkeena 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy de-novo DSA kliinisten tulosten korvikkeena 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta. De-novo DSA:n yleinen ilmaantuvuus on 10-20 % ensimmäisenä vuonna ja 10-15 % joka vuosi myöhemmin.
Joulukuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CareDx

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-C-00011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsiirron hylkääminen

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa