Surveillance HeartCare® -tulosrekisteri (SHORE)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: CareDx
Tämä on havainnointirekisteri, jolla arvioidaan HeartCare-testauspalveluiden avulla suoritetun seurannan kliinistä hyödyllisyyttä sydämensiirtopotilaiden kliinisen hoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeartCare on palvelu, joka sisältää AlloMap®- ja AlloSure-Heart®-palvelun, joka tarjoaa tietoja, jotka auttavat lääkäreitä tarkkailemaan kattavammin sydänsiirteen saajia allograftin hylkimisreaktion varalta.
Lähestymistapa seurantaan HeartCaren avulla tarjoaa tietoa kahdesta toisiaan täydentävästä toimenpiteestä; AlloMap on geeniekspressioprofiiliin perustuva isännän immuuniaktiivisuuden ja akuutin hylkimisreaktion riskin mitta.
AlloSure-Heart tarkkailee siirteen vammoja.
AlloMap on ensimmäinen FDA:n hyväksymä testi, ja se on ainoa ei-invasiivinen verikoemenetelmä, jota suositellaan Kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) ohjeissa sydänsiirteen saajien hylkimisreaktion seurantaan.
AlloSure-Heart mittaa luovuttajaperäistä soluvapaata DNA:ta (dd-cfDNA) auttaakseen erottamaan akuutin solun hyljintäreaktion ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion ei-hyljinnästä.
Potilaat, jotka saavat HeartCarea osana elinsiirron jälkeistä hoitoa, antavat tietoon perustuvan suostumuksen, että tiedot heidän tuloksistaan ja muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot, jotka löytyvät heidän lääketieteellisistä tiedoistaan, tallennetaan SHORE-tietokantaan tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2743
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Baptist Health Arkansas
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 94003
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Fransisco Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic- Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Manhassett, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health/ North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset sydämensiirron vastaanottajat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat osa tätä havainnointitutkimusta.
Kontrollikohorttiin kuuluvat historialliset potilaat, joita hoidetaan osallistuvissa keskuksissa ilman HeartCarea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia verenottohetkellä.
- saanut sydämensiirron (ensisijainen tai toistuva)
- Potilaat, joille HeartCare on aloitettu 3 kuukauden sisällä siirrosta
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat raskaana verenottohetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HeartCare
Diagnostinen testi: Heart Care 2300 potilasta, joita hoidettiin HeartCarella (AlloMap® ja AlloSure-Heart®)
|
Muut standarditoimenpiteet hyljintäreaktion seurantaan: Endomyokardiaalinen biopsia, kaikukardiogrammi, angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine
|
|
Ohjaus
Historiallinen kontrolliryhmä yhdistetään arviolta 1 150 HeartCare-ryhmän potilaaseen, jotka ovat suorittaneet vähintään kahden vuoden HeartCare-valvontakäytön ja mukaan lukien vuoden 3 kliinisen seurannan eläimensiirron jälkeen.
Vastaavien kontrollien kriteerit perustuvat allograftin luovuttajan tyyppiin, ikään, sukupuoleen, etniseen alkuperään/rotuun ja muihin kliinisiin tekijöihin.
Sovittelun suorittamiseen käytetään taipumuspisteitä.
|
Muut standarditoimenpiteet hyljintäreaktion seurantaan: Endomyokardiaalinen biopsia, kaikukardiogrammi, angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy de-novo DSA kliinisten tulosten korvikkeena 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy de-novo DSA kliinisten tulosten korvikkeena 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta.
De-novo DSA:n yleinen ilmaantuvuus on 10-20 % ensimmäisenä vuonna ja 10-15 % joka vuosi myöhemmin.
|
Joulukuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Khush, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Vlaminck I, Valantine HA, Snyder TM, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Bernstein D, Weisshaar D, Quake SR, Khush KK. Circulating cell-free DNA enables noninvasive diagnosis of heart transplant rejection. Sci Transl Med. 2014 Jun 18;6(241):241ra77. doi: 10.1126/scitranslmed.3007803.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
- Deng MC, Eisen HJ, Mehra MR, Billingham M, Marboe CC, Berry G, Kobashigawa J, Johnson FL, Starling RC, Murali S, Pauly DF, Baron H, Wohlgemuth JG, Woodward RN, Klingler TM, Walther D, Lal PG, Rosenberg S, Hunt S; CARGO Investigators. Noninvasive discrimination of rejection in cardiac allograft recipients using gene expression profiling. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):150-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01175.x.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Agbor-Enoh S, Tunc I, De Vlaminck I, Fideli U, Davis A, Cuttin K, Bhatti K, Marishta A, Solomon MA, Jackson A, Graninger G, Harper B, Luikart H, Wylie J, Wang X, Berry G, Marboe C, Khush K, Zhu J, Valantine H. Applying rigor and reproducibility standards to assay donor-derived cell-free DNA as a non-invasive method for detection of acute rejection and graft injury after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2017 Sep;36(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.healun.2017.05.026. Epub 2017 May 20.
- Crespo-Leiro MG, Stypmann J, Schulz U, Zuckermann A, Mohacsi P, Bara C, Ross H, Parameshwar J, Zakliczynski M, Fiocchi R, Hoefer D, Colvin M, Deng MC, Leprince P, Elashoff B, Yee JP, Vanhaecke J. Clinical usefulness of gene-expression profile to rule out acute rejection after heart transplantation: CARGO II. Eur Heart J. 2016 Sep 1;37(33):2591-601. doi: 10.1093/eurheartj/ehv682. Epub 2016 Jan 7.
- Kobashigawa J, Patel J, Azarbal B, Kittleson M, Chang D, Czer L, Daun T, Luu M, Trento A, Cheng R, Esmailian F. Randomized pilot trial of gene expression profiling versus heart biopsy in the first year after heart transplant: early invasive monitoring attenuation through gene expression trial. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):557-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001658. Epub 2015 Feb 19.
- Kim PJ, Alam AH, Teuteberg JJ, Khush KK, Pinney SP, Cheng RK, Yehya A, Kobulnik J, Pinney KM, Oreschak KA, Ensor CR, Fan S, Urey MA, Shah P, Hall SA. Donor-Derived Cell-Free DNA in Antibody-Mediated Rejection: An Analysis of the Surveillance HeartCare Outcomes Registry. JACC Heart Fail. 2026 Jan;14(1):102716. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102716. Epub 2025 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-C-00011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .