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监测 HeartCare® 结果登记 (SHORE)

2026年9月1日 更新者：CareDx
这是一项观察性登记，旨在评估使用 HeartCare 检测服务进行监测的临床效用，以及心脏移植受者的临床护理。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

HeartCare 是一项包括 AlloMap® 和 AlloSure-Heart® 的服务，可提供信息以帮助临床医生更全面地监测心脏移植受者的同种异体移植物排斥反应。 使用 HeartCare 进行监测的方法提供来自两个互补措施的信息； AlloMap 是一种基于基因表达谱的宿主免疫活性和急性排斥风险的测量方法。 AlloSure-Heart 监测移植物损伤。 AlloMap 是第一个获得 FDA 批准的测试，也是国际心肺移植学会 (ISHLT) 指南推荐的唯一一种非侵入性血液测试方法，用于监测心脏移植受者的排斥反应。 AlloSure-Heart 测量供体来源的游离 DNA (dd-cfDNA)，以帮助区分急性细胞排斥反应和抗体介导的排斥反应与无排斥反应。 作为移植后管理的一部分，接受 HeartCare 的患者将知情同意将其医疗记录中的结果信息和其他相关临床信息输入 SHORE 数据库以用于研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2743

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、94003
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett、New York、美国、11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Ascension Seton
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合纳入/排除标准的符合条件的心脏移植接受者都将成为该观察性研究的一部分。

对照组将包括在参与中心未使用 HeartCare 的情况下接受过护理的历史患者。

描述

纳入标准：

  1. 抽血时年满 15 岁或以上的患者。
  2. 接受心脏移植（初次或重复）
  3. 移植后 3 个月内开始 HeartCare 的患者

排除标准：

1. 抽血时怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护心
诊断测试：心脏护理 2300 名接受 HeartCare（AlloMap® 和 AlloSure-Heart®）治疗的患者
其他：护理标准
监测排斥反应的其他标准措施：心内膜心肌活检、超声心动图、血管造影、血管内超声、供体特异性 HLA 抗体
控制
历史对照组将与估计的 1150 名 HeartCare 组患者相匹配，这些患者完成至少两年的 HeartCare 监测使用，包括移植后第 3 年的结果临床随访。 匹配对照的标准将基于同种异体移植供体类型、年龄、性别、民族/种族和其他临床因素。 倾向得分将用于执行匹配。
其他：护理标准
监测排斥反应的其他标准措施：心内膜心肌活检、超声心动图、血管造影、血管内超声、供体特异性 HLA 抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 1 年、3 年和 5 年进行重新 DSA 作为临床结果替代的患者比例。
大体时间：2026 年 12 月
该研究的主要终点是在移植后 1、3 和 5 年进行重新 DSA 作为临床结果替代的患者比例。 第一年新发 DSA 的总体发生率为 10-20%，随后每年为 10-15%。
2026 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CareDx

调查人员

  • 首席研究员：Kiran Khush, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月2日

首次发布 (实际的)

2018年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SN-C-00011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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