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Registro de resultados de vigilancia HeartCare® (SHORE)

31 de enero de 2024 actualizado por: CareDx
Este es un registro observacional para evaluar la utilidad clínica de la vigilancia utilizando los servicios de pruebas de HeartCare, en asociación con la atención clínica de los receptores de trasplantes de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HeartCare es un servicio que incluye AlloMap® y AlloSure-Heart® para brindar información que ayude a los médicos a monitorear de manera más completa a los receptores de trasplantes de corazón para detectar el rechazo del aloinjerto. Un enfoque de vigilancia utilizando HeartCare proporciona información de dos medidas complementarias; AlloMap es una medida basada en el perfil de expresión génica de la actividad inmunitaria del huésped y el riesgo de rechazo agudo. AlloSure-Heart monitorea la lesión del injerto. AlloMap es la primera prueba aprobada por la FDA y es el único método de análisis de sangre no invasivo recomendado en las pautas de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) para la vigilancia de los receptores de trasplante de corazón para el rechazo. AlloSure-Heart mide el ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) para ayudar a discriminar el rechazo celular agudo y el rechazo mediado por anticuerpos de la ausencia de rechazo. Los pacientes que reciben HeartCare, como parte de su manejo posterior al trasplante, darán su consentimiento informado para que la información sobre sus resultados y otra información clínica relevante, que se encuentra en sus registros médicos, se ingrese en una base de datos SHORE para fines del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2732

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los receptores de trasplante de corazón elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán parte de este estudio observacional.

La cohorte de control incluirá los pacientes históricos atendidos sin el uso de HeartCare en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tengan 15 años de edad o más en el momento de la extracción de sangre.
  2. Recibió un trasplante de corazón (primario o repetido)
  3. Pacientes que han iniciado HeartCare dentro de los 3 meses posteriores al trasplante

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que estén embarazadas en el momento de la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuidado del corazón
Test Diagnóstico: Heart Care 2300 pacientes manejados con HeartCare (AlloMap® y AlloSure-Heart®)
Otro: Estándar de cuidado
Otras medidas estándar para monitorear el rechazo: biopsia endomiocárdica, ecocardiograma, angiografía, ultrasonido intravascular, anticuerpo HLA específico del donante
Control
Se comparará un grupo de control histórico con los 1150 pacientes estimados del grupo HeartCare que completan al menos dos años de uso de vigilancia de HeartCare e incluyen el seguimiento clínico posterior al trasplante del año 3 para el resultado. Los criterios para los controles compatibles se basarán en el tipo de donante del aloinjerto, la edad, el sexo, la etnia/raza y otros factores clínicos. Se utilizarán puntajes de propensión para realizar el emparejamiento.
Otro: Estándar de cuidado
Otras medidas estándar para monitorear el rechazo: biopsia endomiocárdica, ecocardiograma, angiografía, ultrasonido intravascular, anticuerpo HLA específico del donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan DSA de novo como sustituto de los resultados clínicos 1, 3 y 5 años después del trasplante.
Periodo de tiempo: Dic-2026
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que desarrollan DSA de novo como sustituto de los resultados clínicos a los 1, 3 y 5 años después del trasplante. La incidencia global de DSA de novo es entre 10-20% en el primer año y 10-15% cada año subsiguiente.
Dic-2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CareDx

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SN-C-00011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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