Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning HeartCare® resultatregister (SHORE)

31 januari 2024 uppdaterad av: CareDx
Detta är ett observationsregister för att bedöma den kliniska nyttan av övervakning med hjälp av HeartCares testtjänster, i samband med klinisk vård av hjärttransplanterade.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HeartCare är en tjänst som inkluderar AlloMap® och AlloSure-Heart® för att tillhandahålla information för att hjälpa läkare att mer heltäckande övervaka hjärttransplantationsmottagare för allotransplantatavstötning. En metod för övervakning med hjälp av HeartCare ger information från två kompletterande åtgärder; AlloMap är ett genuttrycksprofilbaserat mått på värdens immunaktivitet och risk för akut avstötning. AlloSure-Heart övervakar transplantatskada. AlloMap är det första FDA-godkända testet och är den enda icke-invasiva blodtestmetoden som rekommenderas i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) riktlinjer för övervakning av hjärttransplanterade mottagare för avstötning. AlloSure-Heart mäter donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) för att hjälpa till att skilja akut cellulär avstötning och antikroppsmedierad avstötning från ingen avstötning. Patienter som får HeartCare, som en del av behandlingen efter transplantationen, kommer att ge informerat samtycke till att information om deras resultat och annan relevant klinisk information, som finns i deras medicinska journaler, förs in i en SHORE-databas för studiens syfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2732

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade hjärttransplantationsmottagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att vara en del av denna observationsstudie.

Kontrollkohorten kommer att omfatta de historiska patienter som vårdas utan användning av HeartCare vid de deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 15 år eller äldre vid tidpunkten för blodtagning.
  2. Fick en hjärttransplantation (primär eller upprepad)
  3. Patienter som har påbörjat HeartCare inom 3 månader efter transplantationen

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida vid tidpunkten för blodtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HeartCare
Diagnostiskt test: Heart Care 2300 patienter som hanteras med HeartCare (AlloMap® och AlloSure-Heart®)
Övrig: Standard of Care
Andra standardåtgärder för att övervaka avstötning: Endomyokardialbiopsi, ekokardiogram, angiografi, intravaskulärt ultraljud, donatorspecifik HLA-antikropp
Kontrollera
En historisk kontrollgrupp kommer att matchas till de uppskattningsvis 1150 HeartCare-gruppens patienter som fullföljer minst två års HeartCare-övervakningsanvändning och inklusive år 3 post-transplantation klinisk uppföljning för resultat. Kriterierna för de matchade kontrollerna kommer att baseras på donatortyp, ålder, kön, etnicitet/ras och andra kliniska faktorer. Benägenhetspoäng kommer att användas för att utföra matchningen.
Övrig: Standard of Care
Andra standardåtgärder för att övervaka avstötning: Endomyokardialbiopsi, ekokardiogram, angiografi, intravaskulärt ultraljud, donatorspecifik HLA-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar de-novo DSA som ett surrogat till kliniska resultat 1, 3 och 5 år efter transplantationen.
Tidsram: Dec-2026
Studiens primära effektmått är andelen patienter som utvecklar de-novo DSA som ett surrogat till kliniska resultat 1, 3 och 5 år efter transplantationen. Den totala förekomsten av de-novo DSA är mellan 10-20% under det första året och 10-15% varje år därefter.
Dec-2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av hjärttransplantationer

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera