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Überwachung HeartCare®-Ergebnisregister (SHORE)

31. Januar 2024 aktualisiert von: CareDx
Dies ist ein Beobachtungsregister zur Bewertung des klinischen Nutzens der Überwachung mit HeartCare-Testdiensten in Verbindung mit der klinischen Versorgung von Herztransplantatempfängern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HeartCare ist ein Service, der AlloMap® und AlloSure-Heart® umfasst, um Informationen bereitzustellen, die Ärzten helfen, Herztransplantatempfänger umfassender auf Abstoßungsreaktionen von Allotransplantaten zu überwachen. Ein Ansatz zur Überwachung mit HeartCare liefert Informationen aus zwei sich ergänzenden Maßnahmen; AlloMap ist ein auf Genexpressionsprofilen basierendes Maß für die Immunaktivität des Wirts und das Risiko einer akuten Abstoßung. AlloSure-Heart überwacht Transplantatverletzungen. AlloMap ist der erste von der FDA zugelassene Test und die einzige nicht-invasive Bluttestmethode, die in den Richtlinien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) zur Überwachung von Herztransplantatempfängern auf Abstoßung empfohlen wird. AlloSure-Heart misst vom Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA), um bei der Unterscheidung zwischen akuter zellulärer Abstoßung und Antikörper-vermittelter Abstoßung von keiner Abstoßung zu helfen. Patienten, die HeartCare als Teil ihres Managements nach der Transplantation erhalten, stimmen nach Aufklärung zu, dass Informationen über ihre Ergebnisse und andere relevante klinische Informationen aus ihren Krankenakten für die Zwecke der Studie in eine SHORE-Datenbank eingegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2732

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Herztransplantatempfänger, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen.

Die Kontrollkohorte umfasst die historischen Patienten, die in den teilnehmenden Zentren ohne den Einsatz von HeartCare versorgt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Blutentnahme 15 Jahre oder älter sind.
  2. Erhalt einer Herztransplantation (primär oder wiederholt)
  3. Patienten, bei denen HeartCare innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Blutabnahme schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzpflege
Diagnosetest: Heart Care 2300 Patienten, die mit HeartCare (AlloMap® und AlloSure-Heart®) behandelt wurden
Sonstiges: Pflegestandard
Andere Standardmaßnahmen zur Überwachung der Abstoßung: Endomyokardbiopsie, Echokardiogramm, Angiographie, intravaskulärer Ultraschall, Spender-spezifischer HLA-Antikörper
Kontrolle
Eine historische Kontrollgruppe wird mit den geschätzten 1150 Patienten der HeartCare-Gruppe abgeglichen, die mindestens zwei Jahre HeartCare-Überwachungsanwendung abgeschlossen haben, einschließlich der klinischen Nachsorge im 3. Jahr nach der Transplantation für das Ergebnis. Die Kriterien für die abgestimmten Kontrollen basieren auf dem Spendertyp, dem Alter, dem Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit/Rasse und anderen klinischen Faktoren des Transplantatspenders. Neigungsbewertungen werden verwendet, um den Abgleich durchzuführen.
Sonstiges: Pflegestandard
Andere Standardmaßnahmen zur Überwachung der Abstoßung: Endomyokardbiopsie, Echokardiogramm, Angiographie, intravaskulärer Ultraschall, Spender-spezifischer HLA-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation eine De-novo-DSA als Ersatz für klinische Ergebnisse entwickeln.
Zeitfenster: Dez. 2026
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation eine De-novo-DSA als Ersatz für klinische Ergebnisse entwickeln. Die Gesamtinzidenz von De-novo-DSA liegt zwischen 10 und 20 % im ersten Jahr und 10 bis 15 % jedes Jahr danach.
Dez. 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-C-00011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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