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Registro de resultados do Surveillance HeartCare® (SHORE)

1 de setembro de 2026 atualizado por: CareDx
Este é um registro observacional para avaliar a utilidade clínica da vigilância usando os serviços de teste HeartCare, em associação com o atendimento clínico de receptores de transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HeartCare é um serviço que inclui AlloMap® e AlloSure-Heart® para fornecer informações para ajudar os médicos a monitorar de forma mais abrangente os receptores de transplante cardíaco para rejeição de aloenxerto. Uma abordagem de vigilância usando HeartCare fornece informações de duas medidas complementares; O AlloMap é uma medida baseada no perfil de expressão gênica da atividade imune do hospedeiro e do risco de rejeição aguda. O AlloSure-Heart monitora a lesão do enxerto. O AlloMap é o primeiro teste aprovado pela FDA e é o único método de exame de sangue não invasivo recomendado nas diretrizes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) para vigilância de receptores de transplante cardíaco para rejeição. O AlloSure-Heart mede o DNA livre de células derivadas do doador (dd-cfDNA) para ajudar a diferenciar a rejeição celular aguda e a rejeição mediada por anticorpos de não rejeição. Os pacientes que recebem HeartCare, como parte de seu gerenciamento pós-transplante, darão consentimento informado para que informações sobre seus resultados e outras informações clínicas relevantes, encontradas em seus registros médicos, sejam inseridas em um banco de dados SHORE para fins do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2743

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os receptores de transplante cardíaco elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão farão parte deste estudo observacional.

A coorte de controle incluirá os pacientes históricos atendidos sem o uso do HeartCare nos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 15 anos de idade ou mais no momento da coleta de sangue.
  2. Recebeu um transplante de coração (primário ou repetido)
  3. Pacientes com HeartCare iniciado até 3 meses após o transplante

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas no momento da coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HeartCare
Teste de diagnóstico: Heart Care 2300 pacientes tratados com HeartCare (AlloMap® e AlloSure-Heart® )
Outro: Padrão de atendimento
Outras medidas padrão para monitorar a rejeição: Biópsia Endomiocárdica, Ecocardiograma, Angiografia, Ultrassom Intravascular, Anticorpo HLA Específico do Doador
Ao controle
Um grupo de controle histórico será pareado com os estimados 1.150 pacientes do grupo HeartCare que concluírem pelo menos dois anos de uso da vigilância HeartCare e inclusive o ano 3 de acompanhamento clínico pós-transplante para o resultado. Os critérios para os controles correspondentes serão baseados no tipo de doador de aloenxerto, idade, sexo, etnia/raça e outros fatores clínicos. Os escores de propensão serão usados ​​para realizar o pareamento.
Outro: Padrão de atendimento
Outras medidas padrão para monitorar a rejeição: Biópsia Endomiocárdica, Ecocardiograma, Angiografia, Ultrassom Intravascular, Anticorpo HLA Específico do Doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem DSA de novo como um substituto para os resultados clínicos em 1, 3 e 5 anos após o transplante.
Prazo: Dez-2026
O endpoint primário do estudo é a proporção de pacientes que desenvolvem DSA de novo como um substituto para os resultados clínicos em 1, 3 e 5 anos após o transplante. A incidência geral de DSA de novo é entre 10-20% no primeiro ano e 10-15% a cada ano subsequente.
Dez-2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CareDx

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran Khush, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN-C-00011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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