Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr výsledků sledování HeartCare® (SHORE)

31. ledna 2024 aktualizováno: CareDx
Jedná se o observační registr k posouzení klinické užitečnosti sledování pomocí testovacích služeb HeartCare ve spojení s klinickou péčí o příjemce srdečního transplantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HeartCare je služba, která zahrnuje AlloMap® a AlloSure-Heart®, které poskytují informace, které pomohou lékařům komplexněji sledovat příjemce transplantátu srdce z hlediska odmítnutí aloštěpu. Přístup ke sledování pomocí HeartCare poskytuje informace ze dvou doplňkových opatření; AlloMap je měření imunitní aktivity hostitele a rizika akutní rejekce založené na profilu genové exprese. AlloSure-Heart monitoruje poranění štěpu. AlloMap je první test schválený FDA a je jedinou neinvazivní metodou krevního testu doporučenou v pokynech Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) pro sledování příjemců transplantátu srdce z důvodu odmítnutí. AlloSure-Heart měří bezbuněčnou DNA dárce (dd-cfDNA), aby pomohl rozlišit akutní buněčnou rejekci a protilátkou zprostředkovanou rejekci od rejekce bez rejekce. Pacienti, kteří dostávají HeartCare jako součást potransplantační péče, dají informovaný souhlas s tím, aby informace o jejich výsledcích a další relevantní klinické informace nalezené v jejich zdravotních záznamech byly vloženy do databáze SHORE pro účely studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2732

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman school of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí příjemci srdečního transplantátu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou součástí této observační studie.

Kontrolní kohorta bude zahrnovat historické pacienty, o které se v zúčastněných centrech pečovalo bez použití HeartCare.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době odběru krve 15 let nebo starší.
  2. Obdrželi transplantaci srdce (primární nebo opakovaná)
  3. Pacienti, u kterých byla HeartCare zahájena do 3 měsíců po transplantaci

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné v době odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HeartCare
Diagnostický test: Heart Care 2300 pacientů léčených pomocí HeartCare (AlloMap® a AlloSure-Heart®)
Jiný: Standartní péče
Další standardní opatření pro sledování rejekce: Endomyokardiální biopsie, Echokardiogram, Angiografie, Intravaskulární ultrazvuk, HLA protilátka specifická pro dárce
Řízení
Historická kontrolní skupina bude přiřazena k odhadovaným 1150 pacientům ve skupině HeartCare, kteří dokončí alespoň dva roky sledování HeartCare včetně 3. roku klinického sledování po transplantaci za účelem zjištění výsledku. Kritéria pro odpovídající kontroly budou založena na typu dárce aloštěpu, věku, pohlaví, etnické příslušnosti/rase a dalších klinických faktorech. K provedení párování se použijí skóre sklonu.
Jiný: Standartní péče
Další standardní opatření pro sledování rejekce: Endomyokardiální biopsie, Echokardiogram, Angiografie, Intravaskulární ultrazvuk, HLA protilátka specifická pro dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvine de-novo DSA jako náhrada klinických výsledků 1, 3 a 5 let po transplantaci.
Časové okno: Prosince 2026
Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů, u kterých se vyvine de-novo DSA jako náhrada klinických výsledků 1, 3 a 5 let po transplantaci. Celková incidence de-novo DSA je mezi 10-20 % v prvním roce a 10-15 % každý rok následně.
Prosince 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SN-C-00011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit