Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр результатов наблюдения HeartCare® (SHORE)

1 сентября 2026 г. обновлено: CareDx
Это обсервационный реестр для оценки клинической полезности эпиднадзора с использованием услуг тестирования HeartCare в сочетании с клинической помощью реципиентам трансплантата сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HeartCare — это служба, включающая AlloMap® и AlloSure-Heart® для предоставления информации, которая поможет клиницистам более всесторонне контролировать реципиентов трансплантата сердца на предмет отторжения аллотрансплантата. Подход к наблюдению с использованием HeartCare предоставляет информацию из двух дополнительных мер; AlloMap — это основанный на профиле экспрессии генов показатель иммунной активности хозяина и риска острого отторжения. AlloSure-Heart отслеживает повреждение трансплантата. AlloMap является первым одобренным FDA тестом и единственным неинвазивным методом анализа крови, рекомендованным Международным обществом по трансплантации сердца и легких (ISHLT) для наблюдения за отторжением реципиентов трансплантата сердца. AlloSure-Heart измеряет бесклеточную ДНК донора (dd-cfDNA), чтобы помочь отличить острое клеточное отторжение и отторжение, опосредованное антителами, от отсутствия отторжения. Пациенты, получающие HeartCare в рамках лечения после трансплантации, дадут информированное согласие на внесение информации об их результатах и ​​другой соответствующей клинической информации, содержащейся в их медицинских записях, в базу данных SHORE для целей исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2743

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие реципиенты трансплантата сердца, отвечающие критериям включения/исключения, будут участвовать в этом обсервационном исследовании.

В контрольную группу войдут пациенты в прошлом, которые лечились без использования HeartCare в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 15 лет и старше на момент забора крови.
  2. Получил трансплантацию сердца (первичную или повторную)
  3. Пациенты, которые начали лечение HeartCare в течение 3 месяцев после трансплантации

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые беременны на момент забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HeartCare
Диагностический тест: Heart Care 2300 пациентов, прошедших лечение с помощью HeartCare (AlloMap® и AlloSure-Heart®)
Другой: Стандарт заботы
Другие стандартные меры для мониторинга отторжения: эндомиокардиальная биопсия, эхокардиограмма, ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, определение донор-специфических антител к HLA.
Контроль
Историческая контрольная группа будет сопоставлена ​​с примерно 1150 пациентами группы HeartCare, которые завершили не менее двух лет наблюдения за использованием HeartCare и включая клиническое наблюдение после трансплантации в течение 3 лет для определения исхода. Критерии для подобранных контролей будут основываться на типе донора аллотрансплантата, возрасте, поле, этнической/расовой принадлежности и других клинических факторах. Оценки склонности будут использоваться для выполнения сопоставления.
Другой: Стандарт заботы
Другие стандартные меры для мониторинга отторжения: эндомиокардиальная биопсия, эхокардиограмма, ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, определение донор-специфических антител к HLA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых DSA развивается de novo как суррогат клинических результатов через 1, 3 и 5 лет после трансплантации.
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, у которых развивается DSA de novo в качестве суррогата клинических результатов через 1, 3 и 5 лет после трансплантации. Общая заболеваемость DSA de novo составляет 10-20% в первый год и 10-15% каждый год в последующем.
Декабрь 2026 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareDx

Следователи

  • Главный следователь: Kiran Khush, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-C-00011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться