Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance HeartCare® Outcomes-register (SHORE)

1 september 2026 bijgewerkt door: CareDx
Dit is een observatieregister om het klinische nut van surveillance met behulp van HeartCare-testdiensten te beoordelen, in samenwerking met de klinische zorg van ontvangers van een harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HeartCare is een service die AlloMap® en AlloSure-Heart® omvat om informatie te verstrekken om clinici te helpen om ontvangers van harttransplantaten uitgebreider te controleren op allograftafstoting. Een benadering van surveillance met behulp van HeartCare levert informatie op uit twee complementaire maatregelen; AlloMap is een op genexpressieprofielen gebaseerde meting van de immuunactiviteit van de gastheer en het risico op acute afstoting. AlloSure-Heart bewaakt transplantaatletsel. AlloMap is de eerste door de FDA goedgekeurde test en is de enige niet-invasieve bloedtestmethode die wordt aanbevolen in de richtlijnen van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) voor het bewaken van ontvangers van harttransplantaten op afstoting. AlloSure-Heart meet donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) om onderscheid te maken tussen acute cellulaire afstoting en antilichaam-gemedieerde afstoting van geen afstoting. Patiënten die HeartCare krijgen, als onderdeel van hun post-transplantatiebehandeling, zullen geïnformeerde toestemming geven voor informatie over hun resultaten en andere relevante klinische informatie, gevonden in hun medische dossiers, die worden ingevoerd in een SHORE-database voor doeleinden van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2743

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende ontvangers van een harttransplantatie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen deel uitmaken van deze observationele studie.

Het controlecohort omvat de historische patiënten die werden verzorgd zonder het gebruik van HeartCare in de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die 15 jaar of ouder zijn op het moment van bloedafname.
  2. Een harttransplantatie gekregen (primaire of herhaalde)
  3. Patiënten bij wie HeartCare binnen 3 maanden na transplantatie is gestart

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn op het moment van bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HartZorg
Diagnostische test: Heart Care 2300 patiënten behandeld met HeartCare (AlloMap® en AlloSure-Heart® )
Ander: Zorgstandaard
Andere standaardmaatregelen voor het monitoren van afstoting: Endomyocardiale biopsie, echocardiogram, angiografie, intravasculaire echografie, donorspecifiek HLA-antilichaam
Controle
Een historische controlegroep zal worden gekoppeld aan de naar schatting 1150 patiënten uit de HeartCare-groep die gedurende ten minste twee jaar HeartCare-surveillance hebben gebruikt en inclusief klinische follow-up van jaar 3 na transplantatie voor resultaat. De criteria voor de gematchte controles zijn gebaseerd op het donortype, leeftijd, geslacht, etniciteit/ras en andere klinische factoren. Propensity scores worden gebruikt om de matching uit te voeren.
Ander: Zorgstandaard
Andere standaardmaatregelen voor het monitoren van afstoting: Endomyocardiale biopsie, echocardiogram, angiografie, intravasculaire echografie, donorspecifiek HLA-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de-novo DSA ontwikkelt als surrogaat voor klinische uitkomsten 1, 3 en 5 jaar na transplantatie.
Tijdsspanne: Dec-2026
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat de-novo DSA ontwikkelt als surrogaat voor klinische uitkomsten 1, 3 en 5 jaar na de transplantatie. De totale incidentie van de-novo DSA ligt tussen 10-20% in het eerste jaar en 10-15% elk jaar daarna.
Dec-2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiran Khush, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-C-00011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren