Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników Surveillance HeartCare® (SHORE)

1 września 2026 zaktualizowane przez: CareDx
Jest to rejestr obserwacyjny służący do oceny klinicznej użyteczności nadzoru z wykorzystaniem usług testowania HeartCare w połączeniu z opieką kliniczną nad biorcami przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HeartCare to usługa obejmująca AlloMap® i AlloSure-Heart®, która dostarcza informacji pomagających klinicystom w pełniejszym monitorowaniu biorców przeszczepów serca pod kątem odrzucenia alloprzeszczepu. Podejście do nadzoru z wykorzystaniem HeartCare dostarcza informacji z dwóch uzupełniających się środków; AlloMap to oparta na profilu ekspresji genów miara aktywności immunologicznej gospodarza i ryzyka ostrego odrzucenia. AlloSure-Heart monitoruje uszkodzenie przeszczepu. AlloMap jest pierwszym testem zatwierdzonym przez FDA i jedyną nieinwazyjną metodą badania krwi zalecaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) w celu nadzoru biorców przeszczepów serca pod kątem odrzucenia. AlloSure-Heart mierzy wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA), aby pomóc odróżnić ostre odrzucenie komórkowe i odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał od braku odrzucenia. Pacjenci, którzy otrzymują HeartCare w ramach postępowania po przeszczepie, wyrażą świadomą zgodę na wprowadzenie informacji o ich wynikach i innych istotnych informacjach klinicznych, znajdujących się w ich dokumentacji medycznej, do bazy danych SHORE na potrzeby badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2743

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się biorcy przeszczepu serca, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą częścią tego badania obserwacyjnego.

Kohorta kontrolna obejmie historycznych pacjentów, którymi opiekowano się bez użycia HeartCare w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w momencie pobierania krwi mają ukończone 15 lat.
  2. Otrzymał przeszczep serca (pierwotny lub powtórny)
  3. Pacjenci, u których rozpoczęto HeartCare w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki będące w ciąży w momencie pobierania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pielęgnacja serca
Test diagnostyczny: Heart Care 2300 pacjentów leczonych za pomocą HeartCare (AlloMap® i AlloSure-Heart®)
Inny: Standard opieki
Inne standardowe metody monitorowania odrzucania: Biopsja mięśnia sercowego, Echokardiogram, Angiografia, Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, Przeciwciała HLA swoiste dla dawcy
Kontrola
Historyczna grupa kontrolna zostanie dopasowana do szacowanej liczby 1150 pacjentów z grupy HeartCare, którzy ukończyli co najmniej dwa lata nadzoru HeartCare, w tym 3 rok obserwacji klinicznej po przeszczepie pod kątem wyniku. Kryteria dla dopasowanych kontroli będą oparte na typie dawcy alloprzeszczepu, wieku, płci, pochodzeniu etnicznym/rasie i innych czynnikach klinicznych. Oceny skłonności zostaną użyte do wykonania dopasowania.
Inny: Standard opieki
Inne standardowe metody monitorowania odrzucania: Biopsja mięśnia sercowego, Echokardiogram, Angiografia, Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, Przeciwciała HLA swoiste dla dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DSA rozwija się de novo jako surogat wyników klinicznych po 1, 3 i 5 latach po przeszczepie.
Ramy czasowe: Gru-2026
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których DSA rozwija się de novo jako surogat wyników klinicznych w 1, 3 i 5 lat po przeszczepie. Ogólna częstość występowania DSA de novo wynosi od 10 do 20% w pierwszym roku i 10 do 15% każdego kolejnego roku.
Gru-2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiran Khush, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-C-00011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj