Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking HeartCare® resultatregister (SHORE)

31. januar 2024 oppdatert av: CareDx
Dette er et observasjonsregister for å vurdere den kliniske nytten av overvåking ved bruk av HeartCare-testtjenester, i forbindelse med klinisk behandling av hjertetransplanterte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartCare er en tjeneste som inkluderer AlloMap® og AlloSure-Heart® for å gi informasjon for å hjelpe klinikere til mer omfattende å overvåke hjertetransplanterte mottakere for allograftavstøtning. En tilnærming til overvåking ved hjelp av HeartCare gir informasjon fra to komplementære tiltak; AlloMap er et genekspresjonsprofilbasert mål på vertens immunaktivitet og risiko for akutt avstøtning. AlloSure-Heart overvåker graftskade. AlloMap er den første FDA-godkjente testen og er den eneste ikke-invasive blodprøvemetoden som anbefales i retningslinjene fra International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) for overvåking av hjertetransplantasjonsmottakere for avvisning. AlloSure-Heart måler donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) for å hjelpe til med å skille akutt cellulær avvisning og antistoffmediert avvisning fra ingen avvisning. Pasienter som mottar HeartCare, som en del av behandlingen etter transplantasjonen, vil gi informert samtykke til at informasjon om deres utfall og annen relevant klinisk informasjon, som finnes i deres medisinske journaler, legges inn i en SHORE-database for formålet med studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2732

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte hjertetransplantasjonsmottakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være en del av denne observasjonsstudien.

Kontrollkohorten vil inkludere de historiske pasientene som tas hånd om uten bruk av HeartCare ved de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 15 år eller eldre på tidspunktet for blodprøvetaking.
  2. Fikk en hjertetransplantasjon (primær eller gjentatt)
  3. Pasienter som har HeartCare igangsatt innen 3 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide på tidspunktet for blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HeartCare
Diagnostisk test: Heart Care 2300 pasienter behandlet med HeartCare (AlloMap® og AlloSure-Heart®)
Annen: Velferdstandard
Andre standardtiltak for overvåking av avvisning: Endomyokardial biopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspesifikt HLA-antistoff
Kontroll
En historisk kontrollgruppe vil bli matchet med anslagsvis 1150 HeartCare-gruppepasienter som fullfører minst to års HeartCare-overvåkingsbruk og inkludert år 3 post-transplantasjons klinisk oppfølging for utfall. Kriteriene for de matchede kontrollene vil være basert på allograftdonortype, alder, kjønn, etnisitet/rase og andre kliniske faktorer. Tilbøyelighetspoeng vil bli brukt for å utføre matchingen.
Annen: Velferdstandard
Andre standardtiltak for overvåking av avvisning: Endomyokardial biopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspesifikt HLA-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske utfall 1, 3 og 5 år etter transplantasjon.
Tidsramme: Desember 2026
Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter som utvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske utfall 1, 3 og 5 år etter transplantasjon. Den totale forekomsten av de-novo DSA er mellom 10-20 % det første året og 10-15 % hvert år etterpå.
Desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SN-C-00011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere