- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695601
Overvåking HeartCare® resultatregister (SHORE)
31. januar 2024 oppdatert av: CareDx
Dette er et observasjonsregister for å vurdere den kliniske nytten av overvåking ved bruk av HeartCare-testtjenester, i forbindelse med klinisk behandling av hjertetransplanterte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HeartCare er en tjeneste som inkluderer AlloMap® og AlloSure-Heart® for å gi informasjon for å hjelpe klinikere til mer omfattende å overvåke hjertetransplanterte mottakere for allograftavstøtning.
En tilnærming til overvåking ved hjelp av HeartCare gir informasjon fra to komplementære tiltak; AlloMap er et genekspresjonsprofilbasert mål på vertens immunaktivitet og risiko for akutt avstøtning.
AlloSure-Heart overvåker graftskade.
AlloMap er den første FDA-godkjente testen og er den eneste ikke-invasive blodprøvemetoden som anbefales i retningslinjene fra International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) for overvåking av hjertetransplantasjonsmottakere for avvisning.
AlloSure-Heart måler donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) for å hjelpe til med å skille akutt cellulær avvisning og antistoffmediert avvisning fra ingen avvisning.
Pasienter som mottar HeartCare, som en del av behandlingen etter transplantasjonen, vil gi informert samtykke til at informasjon om deres utfall og annen relevant klinisk informasjon, som finnes i deres medisinske journaler, legges inn i en SHORE-database for formålet med studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2732
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 94003
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic- Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health/ North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- The Trustees of Columbia University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare Systems of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte hjertetransplantasjonsmottakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være en del av denne observasjonsstudien.
Kontrollkohorten vil inkludere de historiske pasientene som tas hånd om uten bruk av HeartCare ved de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 15 år eller eldre på tidspunktet for blodprøvetaking.
- Fikk en hjertetransplantasjon (primær eller gjentatt)
- Pasienter som har HeartCare igangsatt innen 3 måneder etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som er gravide på tidspunktet for blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HeartCare
Diagnostisk test: Heart Care 2300 pasienter behandlet med HeartCare (AlloMap® og AlloSure-Heart®)
|
Andre standardtiltak for overvåking av avvisning: Endomyokardial biopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspesifikt HLA-antistoff
|
Kontroll
En historisk kontrollgruppe vil bli matchet med anslagsvis 1150 HeartCare-gruppepasienter som fullfører minst to års HeartCare-overvåkingsbruk og inkludert år 3 post-transplantasjons klinisk oppfølging for utfall.
Kriteriene for de matchede kontrollene vil være basert på allograftdonortype, alder, kjønn, etnisitet/rase og andre kliniske faktorer.
Tilbøyelighetspoeng vil bli brukt for å utføre matchingen.
|
Andre standardtiltak for overvåking av avvisning: Endomyokardial biopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspesifikt HLA-antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som utvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske utfall 1, 3 og 5 år etter transplantasjon.
Tidsramme: Desember 2026
|
Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter som utvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske utfall 1, 3 og 5 år etter transplantasjon.
Den totale forekomsten av de-novo DSA er mellom 10-20 % det første året og 10-15 % hvert år etterpå.
|
Desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Teuteberg, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Vlaminck I, Valantine HA, Snyder TM, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Bernstein D, Weisshaar D, Quake SR, Khush KK. Circulating cell-free DNA enables noninvasive diagnosis of heart transplant rejection. Sci Transl Med. 2014 Jun 18;6(241):241ra77. doi: 10.1126/scitranslmed.3007803.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
- Deng MC, Eisen HJ, Mehra MR, Billingham M, Marboe CC, Berry G, Kobashigawa J, Johnson FL, Starling RC, Murali S, Pauly DF, Baron H, Wohlgemuth JG, Woodward RN, Klingler TM, Walther D, Lal PG, Rosenberg S, Hunt S; CARGO Investigators. Noninvasive discrimination of rejection in cardiac allograft recipients using gene expression profiling. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):150-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01175.x.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Agbor-Enoh S, Tunc I, De Vlaminck I, Fideli U, Davis A, Cuttin K, Bhatti K, Marishta A, Solomon MA, Jackson A, Graninger G, Harper B, Luikart H, Wylie J, Wang X, Berry G, Marboe C, Khush K, Zhu J, Valantine H. Applying rigor and reproducibility standards to assay donor-derived cell-free DNA as a non-invasive method for detection of acute rejection and graft injury after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2017 Sep;36(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.healun.2017.05.026. Epub 2017 May 20.
- Crespo-Leiro MG, Stypmann J, Schulz U, Zuckermann A, Mohacsi P, Bara C, Ross H, Parameshwar J, Zakliczynski M, Fiocchi R, Hoefer D, Colvin M, Deng MC, Leprince P, Elashoff B, Yee JP, Vanhaecke J. Clinical usefulness of gene-expression profile to rule out acute rejection after heart transplantation: CARGO II. Eur Heart J. 2016 Sep 1;37(33):2591-601. doi: 10.1093/eurheartj/ehv682. Epub 2016 Jan 7.
- Kobashigawa J, Patel J, Azarbal B, Kittleson M, Chang D, Czer L, Daun T, Luu M, Trento A, Cheng R, Esmailian F. Randomized pilot trial of gene expression profiling versus heart biopsy in the first year after heart transplant: early invasive monitoring attenuation through gene expression trial. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):557-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001658. Epub 2015 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SN-C-00011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av hjertetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater