Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning HeartCare® Outcomes Registry (SHORE)

31. januar 2024 opdateret af: CareDx
Dette er et observationsregister til at vurdere den kliniske nytte af overvågning ved hjælp af HeartCare-testtjenester i forbindelse med klinisk pleje af hjertetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeartCare er en service, som inkluderer AlloMap® og AlloSure-Heart® for at give oplysninger, der hjælper klinikere med mere omfattende at overvåge hjertetransplanterede modtagere for allotransplantatafstødning. En tilgang til overvågning ved hjælp af HeartCare giver information fra to komplementære foranstaltninger; AlloMap er et gen-ekspressionsprofilbaseret mål for værtens immunaktivitet og risiko for akut afstødning. AlloSure-Heart overvåger transplantatskade. AlloMap er den første FDA-godkendte test og er den eneste ikke-invasive, blodprøvemetode, der anbefales i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) retningslinjer for overvågning af hjertetransplanterede modtagere til afstødning. AlloSure-Heart måler donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) for at hjælpe med at skelne akut cellulær afstødning og antistofmedieret afstødning fra ingen afvisning. Patienter, der modtager HeartCare, som en del af deres post-transplantationsbehandling, vil give informeret samtykke til, at oplysninger om deres resultater og andre relevante kliniske oplysninger, der findes i deres medicinske journaler, kan indtastes i en SHORE-database med henblik på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2732

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede hjertetransplanterede modtagere, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være en del af denne observationsundersøgelse.

Kontrolkohorten vil omfatte de historiske patienter, der behandles uden brug af HeartCare på de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 15 år eller ældre på tidspunktet for blodprøvetagning.
  2. Modtaget en hjertetransplantation (primær eller gentagen)
  3. Patienter, der har HeartCare påbegyndt inden for 3 måneder efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide på tidspunktet for blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HeartCare
Diagnostisk test: Heart Care 2300 patienter behandlet med HeartCare (AlloMap® og AlloSure-Heart®)
Andet: Standard for pleje
Andre standardforanstaltninger til overvågning af afstødning: Endomyokardiebiopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspecifikt HLA-antistof
Styring
En historisk kontrolgruppe vil blive matchet med de estimerede 1150 HeartCare-gruppepatienter, som gennemfører mindst to års HeartCare-overvågningsbrug og inklusive år 3 post-transplantations klinisk opfølgning for udfald. Kriterierne for de matchede kontroller vil være baseret på allotransplantatdonortype, alder, køn, etnicitet/race og andre kliniske faktorer. Tilbøjelighedsscore vil blive brugt til at udføre matchningen.
Andet: Standard for pleje
Andre standardforanstaltninger til overvågning af afstødning: Endomyokardiebiopsi, ekkokardiogram, angiografi, intravaskulær ultralyd, donorspecifikt HLA-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske resultater 1, 3 og 5 år efter transplantationen.
Tidsramme: Dec-2026
Studiets primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der udvikler de-novo DSA som et surrogat til kliniske resultater 1, 3 og 5 år efter transplantationen. Den samlede forekomst af de-novo DSA er mellem 10-20% det første år og 10-15% hvert år efterfølgende.
Dec-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner