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Registre des résultats de surveillance HeartCare® (SHORE)

1 septembre 2026 mis à jour par: CareDx
Il s'agit d'un registre d'observation pour évaluer l'utilité clinique de la surveillance à l'aide des services de test HeartCare, en association avec les soins cliniques des receveurs de transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HeartCare est un service qui comprend AlloMap® et AlloSure-Heart® pour fournir des informations afin d'aider les cliniciens à surveiller de manière plus complète les receveurs de greffe cardiaque pour le rejet d'allogreffe. Une approche de surveillance utilisant HeartCare fournit des informations à partir de deux mesures complémentaires ; AlloMap est une mesure basée sur le profil d'expression génique de l'activité immunitaire de l'hôte et du risque de rejet aigu. AlloSure-Heart surveille les lésions du greffon. AlloMap est le premier test autorisé par la FDA et la seule méthode de test sanguin non invasive recommandée dans les directives de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) pour la surveillance des receveurs de greffe cardiaque en cas de rejet. AlloSure-Heart mesure l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) pour aider à distinguer le rejet cellulaire aigu et le rejet médié par les anticorps de l'absence de rejet. Les patients qui reçoivent HeartCare, dans le cadre de leur gestion post-transplantation, donneront leur consentement éclairé pour que des informations sur leurs résultats et d'autres informations cliniques pertinentes, trouvées dans leurs dossiers médicaux, soient saisies dans une base de données SHORE aux fins de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2743

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Baptist Health Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhassett, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les receveurs de transplantation cardiaque éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion feront partie de cette étude observationnelle.

La cohorte de contrôle comprendra les patients historiques soignés sans l'utilisation de HeartCare dans les centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 15 ans ou plus au moment du prélèvement sanguin.
  2. A reçu une transplantation cardiaque (primaire ou répétée)
  3. Patients qui ont commencé HeartCare dans les 3 mois suivant la greffe

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes au moment de la prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins du cœur
Test diagnostique : Heart Care 2300 patients pris en charge avec HeartCare (AlloMap® et AlloSure-Heart® )
Autre: Norme de soins
Autres mesures standard de surveillance du rejet : biopsie endomyocardique, échocardiogramme, angiographie, échographie intravasculaire, anticorps HLA spécifique au donneur
Contrôle
Un groupe de contrôle historique sera apparié aux 1 150 patients estimés du groupe HeartCare qui ont suivi au moins deux ans d'utilisation de la surveillance HeartCare et inclus un suivi clinique post-transplantation de l'année 3 pour les résultats. Les critères pour les témoins appariés seront basés sur le type de donneur d'allogreffe, l'âge, le sexe, l'origine ethnique/la race et d'autres facteurs cliniques. Les scores de propension seront utilisés pour effectuer l'appariement.
Autre: Norme de soins
Autres mesures standard de surveillance du rejet : biopsie endomyocardique, échocardiogramme, angiographie, échographie intravasculaire, anticorps HLA spécifique au donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui développent une DSA de novo comme substitut aux résultats cliniques à 1, 3 et 5 ans après la greffe.
Délai: Déc-2026
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients qui développent une DSA de novo comme substitut aux résultats cliniques à 1, 3 et 5 ans après la greffe. L'incidence globale de l'ASD de novo est comprise entre 10 et 20 % la première année et entre 10 et 15 % chaque année par la suite.
Déc-2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CareDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiran Khush, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-C-00011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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