Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surveillance HeartCare® Outcomes Registry (SHORE)

2024. január 31. frissítette: CareDx
Ez egy megfigyelési regiszter a HeartCare tesztelési szolgáltatásaival végzett felügyelet klinikai hasznosságának felmérésére, a szívtranszplantált betegek klinikai ellátásával összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HeartCare egy olyan szolgáltatás, amely magában foglalja az AlloMap®-ot és az AlloSure-Heart®-t, hogy információkat nyújtson a klinikusoknak a szívátültetett betegek allograft kilökődésének átfogóbb megfigyelésében. A HeartCare segítségével végzett megfigyelési megközelítés két egymást kiegészítő intézkedésből nyújt információt; Az AlloMap a gazdaszervezet immunaktivitásának és az akut kilökődés kockázatának génexpressziós profilon alapuló mérése. Az AlloSure-Heart figyeli a graft sérüléseit. Az AlloMap az első FDA által jóváhagyott teszt, és ez az egyetlen nem invazív vérvizsgálati módszer, amelyet a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) irányelvei ajánlanak a szívtranszplantált betegek kilökődésének megfigyelésére. Az AlloSure-Heart a donortól származó sejtmentes DNS-t (dd-cfDNS) méri, hogy segítsen megkülönböztetni az akut sejtkilökődést és az antitest által közvetített kilökődést a kilökődés nélkülitől. Azok a betegek, akik a transzplantáció utáni kezelés részeként HeartCare-t kapnak, tájékozott beleegyezést adnak ahhoz, hogy az eredményeikkel kapcsolatos információk és az egészségügyi feljegyzéseikben található egyéb releváns klinikai információk bekerüljenek a SHORE adatbázisba a vizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2732

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 94003
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic- Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health/ North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Trustees of Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth/ Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare Systems of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden jogosult szívtranszplantációs recipiens, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, részt vesz ebben a megfigyeléses vizsgálatban.

A kontroll csoportba azok a történelmi betegek tartoznak, akiket a résztvevő központokban HeartCare használata nélkül ápoltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik a vérvétel időpontjában 15 éves vagy idősebbek.
  2. Szívátültetést kapott (elsődleges vagy ismételt)
  3. Azok a betegek, akiknél a HeartCare a transzplantációt követő 3 hónapon belül megkezdődött

Kizárási kritériumok:

1. A vérvétel idején terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HeartCare
Diagnosztikai teszt: Heart Care 2300, HeartCare-rel kezelt beteg (AlloMap® és AlloSure-Heart®)
Egyéb: Gondozási szabvány
Egyéb standard intézkedések a kilökődés monitorozására: endomiokardiális biopszia, echokardiogram, angiográfia, intravaszkuláris ultrahang, donor-specifikus HLA antitest
Ellenőrzés
Egy történeti kontrollcsoportot a becslések szerint 1150 HeartCare-csoportba tartozó pácienssel párosítanak, akik legalább két évnyi HeartCare-felügyeletet végeztek, beleértve a 3. év transzplantáció utáni klinikai követést is. A megfelelő kontrollok kritériumai az allograft donor típusán, életkoron, nemen, etnikai hovatartozáson/fajon és egyéb klinikai tényezőkön alapulnak. A hajlampontszámokat az egyeztetés elvégzéséhez használjuk fel.
Egyéb: Gondozási szabvány
Egyéb standard intézkedések a kilökődés monitorozására: endomiokardiális biopszia, echokardiogram, angiográfia, intravaszkuláris ultrahang, donor-specifikus HLA antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél de-novo DSA alakul ki a klinikai kimenetel helyettesítőjeként a transzplantációt követő 1, 3 és 5 évvel.
Időkeret: Dec-2026
A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél a de-novo DSA a klinikai kimenetel helyettesítőjeként alakul ki a transzplantáció után 1, 3 és 5 évvel. A de-novo DSA általános előfordulása az első évben 10-20%, ezt követően pedig minden évben 10-15%.
Dec-2026

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CareDx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Teuteberg, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SN-C-00011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel