FreeO2 PreHospital — автоматическое титрование кислорода по сравнению с ручным титрованием в соответствии с BLS-PCS
6 ноября 2020 г. обновлено: François Lellouche
Автоматизированное введение кислорода с помощью устройства FreeO2 в машинах скорой помощи для пациентов с ХОБЛ и травмами: технико-экономическое обоснование
Оценка автоматизированного титрования кислорода по сравнению с ручной регулировкой кислорода во внебольничных условиях парамедиками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое исследование в Оттаве, Онтарио, Канада.
Это будет одноцентровое догоспитальное многопериодное кластерное перекрестное технико-экономическое обоснование, в котором будут участвовать пациенты в Оттаве, Онтарио, которых лечат фельдшеры Оттавской фельдшерской службы, прошедшие обучение использованию автоматического устройства доставки кислорода. Мы будем использовать устройство FreeO2. Пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии во время догоспитальной транспортировки, будут зарегистрированы. В рамках этого одноцентрового технико-экономического обоснования не будет проводиться рандомизация.
Пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии во время догоспитальной транспортировки, будут зарегистрированы и будут включены, как только они будут помещены в машину скорой помощи, до передачи и передачи помощи в принимающей больнице.
В обеих группах будет непрерывно ежесекундно измеряться SpO2 с мониторингом FreeO2, в дополнение к сбору основных показателей жизнедеятельности, проводимому персоналом в соответствии со стандартами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больной ХОБЛ:
- Известное или подозреваемое острое обострение ХОБЛ. Обострение определяется ухудшением респираторного состояния менее чем на 2 недели. Подозрение на ХОБЛ выявляется у пациентов в возрасте не менее 30 лет с респираторными симптомами и курением в прошлом или настоящем не менее 10 пачек лет, или
- Возможность измерения SpO2 с помощью пульсоксиметрии
Пациент с травмой:
I) Травма: пациенты, перенесшие любую травму (легкую или тяжелую), II) Способные измерять SpO2 с помощью пульсоксиметрии
Критерий исключения:
- Включение в другое исследование, не допускающее совместного участия
- Беременность
- Возраст <18 лет
- На догоспитальном этапе Инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких
- Соответствие травме или состоянию, вызванному введением кислорода высокой концентрации (согласно стандарту кислородной терапии BLS-PCS (версия 3.0), s(2)a-f).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В этой группе - обычный уход на основе BLS-PCS с ручным титрованием кислорода.
В этой группе SpO2 регистрировался в любое время с помощью устройства FreeO2 - режим записи.
|
Поток кислорода будет подаваться в соответствии с обычным протоколом во время транспортировки и до перевода в отделение неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: Группа FreeO2
Регулировка потока кислорода будет производиться системой FreeO2, автоматическим титрованием для достижения целевого значения SpO2, установленного фельдшером.
|
Регулировка потока кислорода будет производиться системой FreeO2, автоматическим титрованием потока кислорода каждую секунду для достижения целевого значения SpO2.
Целевое значение SpO2 будет установлено на уровне 90% у пациентов с ХОБЛ и 94% у пациентов с травмами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость дизайна исследования - одобрение REB
Временное ограничение: Дата подачи REB до даты утверждения REB, цель: до 3 месяцев (90 дней) с момента подачи REB
|
Время до утверждения REB для одного центра Время до утверждения REB для одного центра определяется менее чем через 3 месяца (90 дней) с момента подачи REB, время до готовности к началу клинического испытания после утверждения REB - менее чем через 3 месяца (90 дней) с момента утверждения REB, оценка инструмента сбора данных — 100 % данных, собранных в > 90 % случаев при выписке из больницы (до 28-го дня), ответы на опрос от парамедиков — в конце дня транспортировки
|
Дата подачи REB до даты утверждения REB, цель: до 3 месяцев (90 дней) с момента подачи REB
|
|
Осуществимость дизайна исследования - инициировать клиническое испытание
Временное ограничение: Цель до 3 месяцев (90 дней) с момента утверждения REB
|
Время готовности к началу клинического испытания
|
Цель до 3 месяцев (90 дней) с момента утверждения REB
|
|
Осуществимость дизайна исследования - Оценка инструмента сбора данных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
цель: 100 % данных, собранных в > 90 % случаев
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осуществимость дизайна исследования - соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Цель 80% соблюдения протокола вмешательства/контрольной группы
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осуществимость дизайна исследования - Опрос парамедиков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Осмотр будет завершен парамедиками в конце дня транспортировки (день 1); целевая частота ответов составляет 75% случаев.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация - общее время в целевой зоне SpO2
Временное ограничение: День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
Процент времени, проведенного в целевой зоне SpO2
|
День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
|
Оксигенация - Общее время с гипероксией
Временное ограничение: День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
Процент времени, проведенного в состоянии гипероксии (SpO2 > 94% у пациентов с ХОБЛ и SpO2 > 98% у пациентов с травмой)
|
День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
|
Оксигенация - Общее время с гипоксемией
Временное ограничение: День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
Процент времени, проведенного в целевой зоне SpO2 - % времени с гипоксемией (SpO2<86% у пациентов с ХОБЛ и SpO2<90% у пациентов с травмой) |
День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи)
|
|
Осложнение оксигенотерапии - PaCO2
Временное ограничение: День 1- В первый ГАК или газы капиллярной крови после поступления в стационар
|
-Оценка уровня PaCO2 на первом ABG при поступлении в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии (при наличии)
|
День 1- В первый ГАК или газы капиллярной крови после поступления в стационар
|
|
Осложнение оксигенотерапии - респираторный ацидоз
Временное ограничение: День 1- В первый ГАК или газы капиллярной крови после поступления в стационар
|
-Оценка частоты респираторного ацидоза (pH<7,35 и PaCO2>45 мм рт.ст.) после госпитализации
|
День 1- В первый ГАК или газы капиллярной крови после поступления в стационар
|
|
Доля больных без кислорода в конце транспортировки
Временное ограничение: День 1 - В конце перевозки (на выходе из машины скорой помощи)
|
Скорость отлучения пациента от кислорода в конце транспортировки
|
День 1 - В конце перевозки (на выходе из машины скорой помощи)
|
|
Исходные данные - NIV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота использования НИВ за время пребывания в стационаре
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Исходные данные - госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота госпитализаций в ОИТ за время пребывания в стационаре
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Исходные данные - Смерть
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице - госпитализация до завершения исследования или до смерти, если она наступила, до 8 недель.
|
Смертность за время пребывания в стационаре
|
Во время пребывания в больнице - госпитализация до завершения исследования или до смерти, если она наступила, до 8 недель.
|
|
Данные о результатах
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в календарных днях, госпитализация до завершения исследования, до 8 недель
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в календарных днях, госпитализация до завершения исследования, до 8 недель
|
|
Потребление кислорода во время догоспитальной транспортировки
Временное ограничение: День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи),
|
Средний расход O2 (общее потребление O2) во время транспортировки
|
День 1 - Во время догоспитальной транспортировки (от входа в машину скорой помощи до выхода из машины скорой помощи),
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
- Higuchi S, Fukushi G, Baba T, Sasaki D, Yoshida Y. New method of testing for carbohydrate absorption in man. Xylose and sucrose absorption; effects of sucrase inhibition. Dig Dis Sci. 1986 Apr;31(4):369-75.
- Branson RD, Johannigman JA. Pre-hospital oxygen therapy. Respir Care. 2013 Jan;58(1):86-97. doi: 10.4187/respcare.02251. Review.
- Hale KE, Gavin C, O'Driscoll BR. Audit of oxygen use in emergency ambulances and in a hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Nov;25(11):773-6. doi: 10.1136/emj.2008.059287.
- Aubier M, Murciano D, Fournier M, Milic-Emili J, Pariente R, Derenne JP. Central respiratory drive in acute respiratory failure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1980 Aug;122(2):191-9.
- Aubier M, Murciano D, Milic-Emili J, Touaty E, Daghfous J, Pariente R, Derenne JP. Effects of the administration of O2 on ventilation and blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute respiratory failure. Am Rev Respir Dis. 1980 Nov;122(5):747-54.
- Dunn WF, Nelson SB, Hubmayr RD. Oxygen-induced hypercarbia in obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):526-30.
- Sassoon CS, Hassell KT, Mahutte CK. Hyperoxic-induced hypercapnia in stable chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):907-11.
- DAVIES CE, MACKINNON J. Neurological effects of oxygen in chronic cor pulmonale. Lancet. 1949 Nov 12;2(6585):883-5, illust.
- Wiener AS, Cioffi AF. A group B analogue of subgroup A 3 . Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):693-7.
- Murphy R, Mackway-Jones K, Sammy I, Driscoll P, Gray A, O'Driscoll R, O'Reilly J, Niven R, Bentley A, Brear G, Kishen R. Emergency oxygen therapy for the breathless patient. Guidelines prepared by North West Oxygen Group. Emerg Med J. 2001 Nov;18(6):421-3.
- Kettel LJ, Diener CF, Morse JO, Stein HF, Burrows B. Treatment of acute respiratory acidosis in chronic obstructive lung disease. JAMA. 1971 Sep 13;217(11):1503-8.
- Warren PM, Flenley DC, Millar JS, Avery A. Respiratory failure revisited: acute exacerbations of chronic bronchitis between 1961-68 and 1970-76. Lancet. 1980 Mar 1;1(8166):467-70.
- Scales DC, Adhikari NK. Lost in (knowledge) translation: "All breakthrough, no follow through"? Crit Care Med. 2008 May;36(5):1654-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181701525.
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. Review.
- DeWitt DS, Prough DS. Blast-induced brain injury and posttraumatic hypotension and hypoxemia. J Neurotrauma. 2009 Jun;26(6):877-87. doi: 10.1089/neu.2007.0439. Review.
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Floyd TF, Ratcliffe SJ, Detre JA, Woo YJ, Acker MA, Bavaria JE, Resh BF, Pochettino AA, Eckenhoff RA. Integrity of the cerebral blood-flow response to hyperoxia after cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):212-7. Epub 2006 May 18.
- Floyd TF, Clark JM, Gelfand R, Detre JA, Ratcliffe S, Guvakov D, Lambertsen CJ, Eckenhoff RG. Independent cerebral vasoconstrictive effects of hyperoxia and accompanying arterial hypocapnia at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2453-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00303.2003. Epub 2003 Aug 22.
- Johnston AJ, Steiner LA, Gupta AK, Menon DK. Cerebral oxygen vasoreactivity and cerebral tissue oxygen reactivity. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):774-86. Review.
- Rønning OM, Guldvog B. Should stroke victims routinely receive supplemental oxygen? A quasi-randomized controlled trial. Stroke. 1999 Oct;30(10):2033-7.
- Brenner M, Stein D, Hu P, Kufera J, Wooford M, Scalea T. Association between early hyperoxia and worse outcomes after traumatic brain injury. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1042-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.1560.
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- Rincon F, Kang J, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J. Significance of arterial hyperoxia and relationship with case fatality in traumatic brain injury: a multicentre cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jul;85(7):799-805. doi: 10.1136/jnnp-2013-305505. Epub 2013 Jun 21.
- Cameron L, Pilcher J, Weatherall M, Beasley R, Perrin K. The risk of serious adverse outcomes associated with hypoxaemia and hyperoxaemia in acute exacerbations of COPD. Postgrad Med J. 2012 Dec;88(1046):684-9. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130809. Epub 2012 Sep 12. Review.
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Denniston AK, O'Brien C, Stableforth D. The use of oxygen in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective audit of pre-hospital and hospital emergency management. Clin Med (Lond). 2002 Sep-Oct;2(5):449-51.
- Joosten SA, Koh MS, Bu X, Smallwood D, Irving LB. The effects of oxygen therapy in patients presenting to an emergency department with exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med J Aust. 2007 Mar 5;186(5):235-8.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. One year period prevalence study of respiratory acidosis in acute exacerbations of COPD: implications for the provision of non-invasive ventilation and oxygen administration. Thorax. 2000 Jul;55(7):550-4.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180570-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Все данные, если они переданы, будут деидентифицированы.
Данные будут храниться на защищенном сервере с доступом только для личного кабинета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .