FreeO2 PreHospital - Automatisert oksygentitrering vs manuell titrering i henhold til BLS-PCS
6. november 2020 oppdatert av: François Lellouche
Automatisert administrasjon av oksygen ved bruk av FreeO2-enheten i ambulanser for kols- og traumepasienter: en mulighetsstudie
Evaluering av automatisert oksygentitrering sammenlignet med manuell justering av oksygen utenfor sykehuset av ambulansepersonell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltsenterstudie i Ottawa, Ontario, Canada.
Dette vil være en enkeltsentrert prehospital multi-period cluster crossover feasibility-forsøk, som registrerer pasienter i Ottawa, Ontario, som behandles av paramedikere fra Ottawa Paramedic Service, som har blitt opplært i bruk av den automatiske oksygentilførselsenheten. Vi kommer til å bruke FreeO2-enheten. Pasienter som trenger oksygenbehandling under prehospital transport vil bli registrert. Ingen randomisering vil forekomme i denne enkeltsentrerte mulighetsstudien
Pasienter som trenger oksygenbehandling under den prehospitale transporten vil bli registrert og inkluderes så snart de er plassert i ambulansen, frem til overlevering og overføring av omsorg ved mottakende sykehus.
I begge grupper vil SpO2 samles inn kontinuerlig hvert sekund med FreeO2-overvåking, i tillegg til innsamling av vitale funksjoner utført av personalet i henhold til standardene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOLS-pasient:
- Kjent eller mistenkt akutt forverring av KOLS. Akutt forverring er definert ved forverring av respirasjonstilstanden i mindre enn 2 uker. Mistenkt KOLS er definert av pasienter på minst 30 år med luftveissymptomer med en tidligere eller nåværende røykehistorie på minst 10 pakkeår, eller
- Kan måle SpO2 via pulsoksymetri
Traumepasient:
I) Traumer: pasienter som pådrar seg traumer (mindre eller større), II) i stand til å måle SpO2 via pulsoksymetri
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering i en annen studie som ikke tillater samtidig påmelding
- Svangerskap
- Alder <18 år
- Prehospital Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Oppfyller skade eller tilstand ved høykonsentrasjon oksygenadministrasjon (i henhold til BLS-PCS oksygenterapistandard (versjon 3.0), s(2)a-f).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen - vanlig pleie basert på BLS-PCS med manuell titrering av oksygen.
I denne gruppen ble SpO2 registrert når som helst med FreeO2-enhet - opptaksmodus.
|
Strømmen av oksygen vil bli administrert i henhold til vanlig protokoll under transporten og frem til overføring til akuttmottaket.
|
|
Eksperimentell: FreeO2-gruppen
Justeringen av oksygenstrømmen vil gjøres av FreeO2-systemet, en automatisert titrering for å nå SpO2-målet satt av paramedic.
|
Justeringen av oksygenstrømmen vil gjøres av FreeO2-systemet, en automatisk titrering av oksygenstrømmen hvert sekund for å nå SpO2-målet.
SpO2-målet vil bli satt til 90 % hos KOLS-pasienter og 94 % hos traumepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studiedesignet - REB-godkjenning
Tidsramme: Dato for REB-innlevering til dato for REB-godkjenning, mål: inntil 3 måneder (90 dager) fra REB-innlevering
|
Tid til REB-godkjenning for enkelt sted Tid til REB-godkjenning for enkelt sted defineres med under 3 måneder (90 dager) fra REB-innlevering, tid til beredskap for å starte den kliniske utprøvingen etter REB-godkjenning - under 3 måneder (90 dager) fra REB-godkjenning, evaluering av datainnsamlingsverktøy - 100 % av data fanget i >90 % tilfelle ved utskrivning fra sykehus (til dag 28), undersøkelsessvar fra ambulansepersonell - Ved slutten av transportdagen
|
Dato for REB-innlevering til dato for REB-godkjenning, mål: inntil 3 måneder (90 dager) fra REB-innlevering
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesignet - initier den kliniske studien
Tidsramme: Mål inntil 3 måneder (90 dager) fra REB-godkjenning
|
Tid til beredskap for å starte den kliniske utprøvingen
|
Mål inntil 3 måneder (90 dager) fra REB-godkjenning
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesignet - Evaluering av datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
mål: 100 % av data fanget i >90 % tilfeller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesignet - samsvar med studieprotokollen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Mål på 80 % av samsvar for protokollintervensjon/kontrollgruppe
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av studiedesignet - Paramedics survey
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
En undersøkelse vil fullføres av paramedics ved slutten av transportdagen (dag 1); målsvarprosenten er 75 % av tilfellene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering - Total tid i målsonen SpO2
Tidsramme: Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
Prosent av tid brukt i målsonen SpO2
|
Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
|
Oksygenering - Total tid med hyperoksi
Tidsramme: Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
Prosent av tid brukt i hyperoksi (SpO2 > 94 % hos KOLS-pasienter og SpO2 >98 % hos traumepasienter)
|
Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
|
Oksygenering - Total tid med hypoksemi
Tidsramme: Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
Prosent av tid brukt i målsonen SpO2 - % av tiden med hypoksemi (SpO2<86 % hos KOLS-pasienter og SpO2 <90 % hos traumepasienter) |
Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen)
|
|
Oksygenterapikomplikasjonen - PaCO2
Tidsramme: Dag 1- På Den første ABG eller kapillære blodgasser etter sykehusinnleggelse
|
-Evaluering av nivået av PaCO2 på den første ABG ved ED eller ICU-innleggelse (når tilgjengelig)
|
Dag 1- På Den første ABG eller kapillære blodgasser etter sykehusinnleggelse
|
|
Oksygenterapikomplikasjonen - respiratorisk acidose
Tidsramme: Dag 1- På Den første ABG eller kapillære blodgasser etter sykehusinnleggelse
|
-Evaluering av frekvensen av respiratorisk acidose (pH<7,35 og PaCO2>45mmHg) etter sykehusinnleggelse
|
Dag 1- På Den første ABG eller kapillære blodgasser etter sykehusinnleggelse
|
|
Antallet pasienter uten oksygen ved slutten av transporten
Tidsramme: Dag 1 - Ved slutten av transporten (ved avkjørselen fra ambulansen)
|
Frekvensen av pasienten som er avvent av oksygen ved slutten av transporten
|
Dag 1 - Ved slutten av transporten (ved avkjørselen fra ambulansen)
|
|
Utfallsdata - NIV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppigheten av NIV-bruk under oppholdet på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Utfallsdata - ICU-innleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvensen for innleggelse på intensivavdelingen under oppholdet på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Utfallsdata - Død
Tidsramme: Under sykehusopphold - sykehusinnleggelse gjennom fullføring av studien eller inntil døden hvis inntreffer, inntil 8 uker
|
Dødsraten under oppholdet på sykehus
|
Under sykehusopphold - sykehusinnleggelse gjennom fullføring av studien eller inntil døden hvis inntreffer, inntil 8 uker
|
|
Resultatdata
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold målt i kalenderdager, sykehusinnleggelse gjennom studieavslutning, inntil 8 uker
|
Varighet av sykehusets liggetid
|
Lengde på sykehusopphold målt i kalenderdager, sykehusinnleggelse gjennom studieavslutning, inntil 8 uker
|
|
Oksygenforbruket under prehospital transport
Tidsramme: Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen),
|
Gjennomsnittlig O2-strømningshastighet (totalt O2-forbruk) under transport
|
Dag 1 - Under prehospital transport (fra innreise i ambulansen til utgang av ambulansen),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
- Higuchi S, Fukushi G, Baba T, Sasaki D, Yoshida Y. New method of testing for carbohydrate absorption in man. Xylose and sucrose absorption; effects of sucrase inhibition. Dig Dis Sci. 1986 Apr;31(4):369-75.
- Branson RD, Johannigman JA. Pre-hospital oxygen therapy. Respir Care. 2013 Jan;58(1):86-97. doi: 10.4187/respcare.02251. Review.
- Hale KE, Gavin C, O'Driscoll BR. Audit of oxygen use in emergency ambulances and in a hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Nov;25(11):773-6. doi: 10.1136/emj.2008.059287.
- Aubier M, Murciano D, Fournier M, Milic-Emili J, Pariente R, Derenne JP. Central respiratory drive in acute respiratory failure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1980 Aug;122(2):191-9.
- Aubier M, Murciano D, Milic-Emili J, Touaty E, Daghfous J, Pariente R, Derenne JP. Effects of the administration of O2 on ventilation and blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute respiratory failure. Am Rev Respir Dis. 1980 Nov;122(5):747-54.
- Dunn WF, Nelson SB, Hubmayr RD. Oxygen-induced hypercarbia in obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):526-30.
- Sassoon CS, Hassell KT, Mahutte CK. Hyperoxic-induced hypercapnia in stable chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):907-11.
- DAVIES CE, MACKINNON J. Neurological effects of oxygen in chronic cor pulmonale. Lancet. 1949 Nov 12;2(6585):883-5, illust.
- Wiener AS, Cioffi AF. A group B analogue of subgroup A 3 . Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):693-7.
- Murphy R, Mackway-Jones K, Sammy I, Driscoll P, Gray A, O'Driscoll R, O'Reilly J, Niven R, Bentley A, Brear G, Kishen R. Emergency oxygen therapy for the breathless patient. Guidelines prepared by North West Oxygen Group. Emerg Med J. 2001 Nov;18(6):421-3.
- Kettel LJ, Diener CF, Morse JO, Stein HF, Burrows B. Treatment of acute respiratory acidosis in chronic obstructive lung disease. JAMA. 1971 Sep 13;217(11):1503-8.
- Warren PM, Flenley DC, Millar JS, Avery A. Respiratory failure revisited: acute exacerbations of chronic bronchitis between 1961-68 and 1970-76. Lancet. 1980 Mar 1;1(8166):467-70.
- Scales DC, Adhikari NK. Lost in (knowledge) translation: "All breakthrough, no follow through"? Crit Care Med. 2008 May;36(5):1654-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181701525.
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. Review.
- DeWitt DS, Prough DS. Blast-induced brain injury and posttraumatic hypotension and hypoxemia. J Neurotrauma. 2009 Jun;26(6):877-87. doi: 10.1089/neu.2007.0439. Review.
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Floyd TF, Ratcliffe SJ, Detre JA, Woo YJ, Acker MA, Bavaria JE, Resh BF, Pochettino AA, Eckenhoff RA. Integrity of the cerebral blood-flow response to hyperoxia after cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):212-7. Epub 2006 May 18.
- Floyd TF, Clark JM, Gelfand R, Detre JA, Ratcliffe S, Guvakov D, Lambertsen CJ, Eckenhoff RG. Independent cerebral vasoconstrictive effects of hyperoxia and accompanying arterial hypocapnia at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2453-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00303.2003. Epub 2003 Aug 22.
- Johnston AJ, Steiner LA, Gupta AK, Menon DK. Cerebral oxygen vasoreactivity and cerebral tissue oxygen reactivity. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):774-86. Review.
- Rønning OM, Guldvog B. Should stroke victims routinely receive supplemental oxygen? A quasi-randomized controlled trial. Stroke. 1999 Oct;30(10):2033-7.
- Brenner M, Stein D, Hu P, Kufera J, Wooford M, Scalea T. Association between early hyperoxia and worse outcomes after traumatic brain injury. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1042-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.1560.
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- Rincon F, Kang J, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J. Significance of arterial hyperoxia and relationship with case fatality in traumatic brain injury: a multicentre cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jul;85(7):799-805. doi: 10.1136/jnnp-2013-305505. Epub 2013 Jun 21.
- Cameron L, Pilcher J, Weatherall M, Beasley R, Perrin K. The risk of serious adverse outcomes associated with hypoxaemia and hyperoxaemia in acute exacerbations of COPD. Postgrad Med J. 2012 Dec;88(1046):684-9. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130809. Epub 2012 Sep 12. Review.
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Denniston AK, O'Brien C, Stableforth D. The use of oxygen in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective audit of pre-hospital and hospital emergency management. Clin Med (Lond). 2002 Sep-Oct;2(5):449-51.
- Joosten SA, Koh MS, Bu X, Smallwood D, Irving LB. The effects of oxygen therapy in patients presenting to an emergency department with exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med J Aust. 2007 Mar 5;186(5):235-8.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. One year period prevalence study of respiratory acidosis in acute exacerbations of COPD: implications for the provision of non-invasive ventilation and oxygen administration. Thorax. 2000 Jul;55(7):550-4.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180570-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt å dele individuelle deltakerdata.
Alle data hvis de deles med avidentifiseres.
Data vil bli lagret på en sikker server med tilgang kun av studiepersonell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .