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FreeO2 PreHospital - Titrage d'oxygène automatisé vs titrage manuel selon le BLS-PCS

6 novembre 2020 mis à jour par: François Lellouche

Administration automatisée d'oxygène à l'aide du dispositif FreeO2 dans les ambulances pour les patients atteints de MPOC et de traumatismes : une étude de faisabilité

Évaluation du titrage automatisé de l'oxygène par rapport à l'ajustement manuel de l'oxygène en milieu extra-hospitalier par les ambulanciers paramédicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à centre unique à Ottawa, Ontario Canada.

Il s'agira d'un essai de faisabilité croisé préhospitalier à périodes multiples centré sur un seul groupe, recrutant des patients d'Ottawa, en Ontario, qui sont traités par des ambulanciers paramédicaux du Service paramédic d'Ottawa, qui ont été formés à l'utilisation du dispositif d'administration automatisée d'oxygène. Nous utiliserons l'appareil FreeO2. Les patients nécessitant une oxygénothérapie pendant le transport préhospitalier seront inscrits. Aucune randomisation n'aura lieu dans cette étude de faisabilité monocentrique

Les patients nécessitant une oxygénothérapie pendant le transport préhospitalier seront inscrits et seront inclus dès leur mise en ambulance, jusqu'à la prise en charge et le transfert des soins à l'hôpital d'accueil.

Dans les deux groupes, la SpO2 sera collectée en continu toutes les secondes avec la surveillance FreeO2, en plus de la collecte des signes vitaux effectuée par le personnel selon les normes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient BPCO :

  1. Exacerbation aiguë connue ou suspectée de MPOC. L'exacerbation aiguë est définie par une aggravation de l'état respiratoire pendant moins de 2 semaines. La BPCO suspectée est définie par des patients âgés d'au moins 30 ans présentant des symptômes respiratoires et des antécédents de tabagisme passés ou actuels d'au moins 10 paquets-années, ou
  2. Capable de mesurer la SpO2 par oxymétrie de pouls

Patient traumatisé :

I) Trauma : patients qui subissent un traumatisme (mineur ou majeur), II) Capable de mesurer la SpO2 par oxymétrie de pouls

Critère d'exclusion:

  • Inclusion dans une autre étude ne permettant pas le co-enrôlement
  • Grossesse
  • Âge <18 ans
  • Ventilation mécanique invasive ou non invasive préhospitalière
  • Répondre à une blessure ou à une condition d'administration d'oxygène à haute concentration (conformément à la norme d'oxygénothérapie BLS-PCS (version 3.0), s (2) a-f).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les - soins habituels basés sur le BLS-PCS avec dosage manuel de l'oxygène. Dans ce groupe, la SpO2 a été enregistrée à tout moment avec l'appareil FreeO2 - mode d'enregistrement.
Autre: Administration standard du débit d'oxygène
Le débit d'oxygène sera administré selon le protocole habituel pendant le transport et jusqu'au transfert aux urgences.
Expérimental: Groupe FreeO2
L'ajustement du débit d'oxygène sera effectué par le système FreeO2, un titrage automatisé pour atteindre la cible SpO2 fixée par le paramédical.
Dispositif: Administration automatisée d'oxygène - FreeO2
L'ajustement du débit d'oxygène se fera par le système FreeO2, un titrage automatisé du débit d'oxygène toutes les secondes pour atteindre la cible SpO2. La cible SpO2 sera fixée à 90 % chez les patients atteints de MPOC et à 94 % chez les patients traumatisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la conception de l'étude - Approbation du CER
Délai: Date de soumission au CER jusqu'à la date d'approbation du CER, objectif : jusqu'à 3 mois (90 jours) à compter de la soumission au CER
Délai d'approbation du CER pour un site unique délai d'approbation du CER pour un site unique défini par moins de 3 mois (90 jours) à compter de la soumission du CER, délai de préparation pour lancer l'essai clinique après l'approbation du CER - moins de 3 mois (90 jours) à compter de l'approbation du CER, évaluation de l'outil de collecte de données - 100 % des données saisies dans > 90 % des cas à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 28), réponses au sondage des ambulanciers paramédicaux - À la fin de la journée de transport
Date de soumission au CER jusqu'à la date d'approbation du CER, objectif : jusqu'à 3 mois (90 jours) à compter de la soumission au CER
Faisabilité de la conception de l'étude - lancer l'essai clinique
Délai: Cible jusqu'à 3 mois (90 jours) à compter de l'approbation du CER
Délai de préparation pour lancer l'essai clinique
Cible jusqu'à 3 mois (90 jours) à compter de l'approbation du CER
Faisabilité de la conception de l'étude - Évaluation de l'outil de collecte de données
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
cible : 100 % des données capturées dans > 90 % des cas
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité de la conception de l'étude - conformité au protocole de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cible de 80 % de conformité pour le groupe d'intervention/contrôle du protocole
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité de la conception de l'étude - Sondage auprès des ambulanciers paramédicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Un sondage sera rempli par les ambulanciers paramédicaux à la fin de la journée de transport (jour 1); le taux de réponse cible est de 75 % des cas.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation - Temps total dans la zone cible SpO2
Délai: Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)

Pourcentage de temps passé dans la zone cible SpO2

  • 90 ± 2 % dans la population BPCO (dans la fourchette de 88 à 92 %)
  • 94 ± 2 % dans la population traumatisée (dans la fourchette de 92 à 96 %)
Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)
Oxygénation - Temps total avec hyperoxie
Délai: Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)
Pourcentage de temps passé en hyperoxie (SpO2 > 94 % chez les patients BPCO et SpO2 > 98 % chez les patients traumatisés)
Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)
Oxygénation - Temps total avec hypoxémie
Délai: Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)

Pourcentage de temps passé dans la zone cible SpO2

- % de temps avec hypoxémie (SpO2<86 % chez les patients BPCO et SpO2 <90 % chez les patients traumatisés)
Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance)
La complication de l'oxygénothérapie - PaCO2
Délai: Jour 1 - Le premier ABG ou gaz du sang capillaire après l'admission à l'hôpital
-Évaluation du niveau de PaCO2 sur le premier ABG à l'admission aux urgences ou aux soins intensifs (si disponible)
Jour 1 - Le premier ABG ou gaz du sang capillaire après l'admission à l'hôpital
La complication de l'oxygénothérapie - acidose respiratoire
Délai: Jour 1 - Le premier ABG ou gaz du sang capillaire après l'admission à l'hôpital
-Évaluation du taux d'acidose respiratoire (pH<7,35 et PaCO2>45mmHg) après hospitalisation
Jour 1 - Le premier ABG ou gaz du sang capillaire après l'admission à l'hôpital
Le taux de patients sans oxygène à la fin du transport
Délai: Jour 1 - A la fin du transport (à la sortie de l'ambulance)
Taux de patients sevrés d'oxygène à la fin du transport
Jour 1 - A la fin du transport (à la sortie de l'ambulance)
Données de résultat - VNI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux d'utilisation de la VNI pendant la durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Données sur les résultats - Admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux d'admission en USI pendant la durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Données sur les résultats - Décès
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au décès si survenu, jusqu'à 8 semaines
Le taux de décès pendant la durée du séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital - admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'au décès si survenu, jusqu'à 8 semaines
Données sur les résultats
Délai: Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours calendaires, admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours calendaires, admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines
La consommation d'oxygène pendant le transport pré-hospitalier
Délai: Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance),
Débit moyen d'O2 (consommation totale d'O2) pendant le transport
Jour 1 - Pendant le transport préhospitalier (de l'entrée en ambulance jusqu'à la sortie de l'ambulance),

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

François Lellouche

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180570-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Toutes les données si elles sont partagées avec doivent être anonymisées. Les données seront stockées sur un serveur sécurisé accessible uniquement par le personnel de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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