FreeO2 PreHospital – Automatizált oxigéntitrálás vs kézi titrálás a BLS-PCS szerint
2020. november 6. frissítette: François Lellouche
Oxigén automatizált beadása FreeO2 eszközzel mentőautókban COPD-s és traumás betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány
Az automatizált oxigéntitrálás értékelése az oxigén kézi beállításával összehasonlítva a kórházon kívüli környezetben a mentők által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány Ottawában, Ontario Kanadában.
Ez egy egyetlen központú prehospitális, több periódusos, klaszteres keresztezési megvalósíthatósági próba lesz, amelybe Ottawában (Ontario állam) vonnak be betegeket, akiket az Ottawai Mentőszolgálat mentősei kezelnek, akiket kiképeztek az automata oxigénadagoló eszköz használatára. A FreeO2 eszközt fogjuk használni. A prehospitális szállítás során oxigénterápiára szoruló betegek felvételére kerülnek. Ebben az egyetlen központú megvalósíthatósági tanulmányban nem történik véletlenszerűsítés
A prehospitális szállítás során oxigénkezelésre szoruló betegeket a mentőautóba való behelyezésük után beíratják, az átadásig és az ellátás átadásáig.
Mindkét csoportban folyamatosan, másodpercenként, FreeO2 monitorozással gyűjtik az SpO2-t, amellett, hogy a munkatársak az életjeleket a szabványoknak megfelelően gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-s beteg:
- A COPD ismert vagy feltételezett akut exacerbációja. Az akut exacerbációt a légzőszervi állapot 2 hétnél rövidebb időtartamú romlása határozza meg. A COPD-gyanús betegséget legalább 30 éves, légúti tünetekkel küzdő betegek határozzák meg, akiknek a múltban vagy a jelenlegi dohányzási kórtörténete legalább 10 csomagéve van, vagy
- Képes az SpO2 mérésére pulzoximetriával
Traumos beteg:
I) Trauma: olyan betegek, akik bármilyen (kisebb vagy nagyobb) traumát szenvedtek el, II) Képesek az SpO2 mérésére pulzoximetriával
Kizárási kritériumok:
- Bevétel egy másik vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
- Terhesség
- Életkor <18 év
- Prehospital Invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés
- Magas koncentrációjú oxigénbeadási sérülés vagy állapot (a BLS-PCS oxigénterápiás szabvány (3.0 verzió), s(2)a-f) szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a szokásos BLS-PCS-en alapuló ápolás, kézi oxigéntitrálással.
Ebben a csoportban az SpO2-t bármikor rögzítették FreeO2 eszközzel - rögzítési móddal.
|
Az oxigén áramlását a szokásos protokoll szerint adagoljuk a szállítás alatt és a sürgősségi osztályra való átszállításig.
|
|
Kísérleti: FreeO2 csoport
Az oxigénáramlás beállítását a FreeO2 rendszer végzi, amely egy automatizált titrálás a mentőorvos által kitűzött SpO2 cél eléréséhez.
|
Az oxigénáramlás beállítását a FreeO2 rendszer végzi, az oxigénáram másodpercenkénti automatikus titrálása az SpO2 cél elérése érdekében.
Az SpO2 célértéket COPD-s betegeknél 90%-ban, traumás betegeknél 94%-ban határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányterv megvalósíthatósága - REB jóváhagyás
Időkeret: A REB benyújtásának dátuma a REB jóváhagyásának dátumáig, cél: a REB benyújtásától számított 3 hónapig (90 napig)
|
Az egyhelyiség REB-jóváhagyásáig eltelt idő az egyhelyes REB-jóváhagyásig a REB benyújtásától számított 3 hónapnál (90 napnál), a klinikai vizsgálat megkezdéséig eltelt idő a REB jóváhagyását követően - kevesebb mint 3 hónap (90 nap) a REB jóváhagyásától számítva, adatgyűjtő eszköz értékelése - Az adatok 100%-a >90%-ban a kórházi kibocsátáskor (28. napig), Felmérés válaszai a mentőktől - A szállítási nap végén
|
A REB benyújtásának dátuma a REB jóváhagyásának dátumáig, cél: a REB benyújtásától számított 3 hónapig (90 napig)
|
|
A vizsgálati terv megvalósíthatósága – kezdeményezze a klinikai vizsgálatot
Időkeret: Cél a REB jóváhagyásától számított 3 hónapig (90 napig).
|
Ideje készen állni a klinikai vizsgálat megkezdésére
|
Cél a REB jóváhagyásától számított 3 hónapig (90 napig).
|
|
A tanulmányterv megvalósíthatósága - Adatgyűjtő eszköz értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
cél: az adatok 100%-a az esetek >90%-ában rögzítve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vizsgálati terv megvalósíthatósága – a vizsgálati protokoll megfelelősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A protokoll szerinti beavatkozás/kontrollcsoport teljesítésének 80%-a
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A tanulmányterv megvalósíthatósága - Mentős felmérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mentősök a szállítás napjának végén (1. nap) elvégzik a felmérést; a válaszadási arány az esetek 75%-a.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés – Teljes idő a célzónában, SpO2
Időkeret: 1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
Az SpO2 célzónában eltöltött idő százalékos aránya
|
1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
|
Oxigénezés – A hiperoxiával járó teljes idő
Időkeret: 1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
A hiperoxiában eltöltött idő százalékos aránya (SpO2 > 94% COPD-s betegeknél és SpO2 >98% traumás betegeknél)
|
1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
|
Oxigénezés - A hipoxémiával járó teljes idő
Időkeret: 1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
Az SpO2 célzónában eltöltött idő százalékos aránya - hipoxémiás esetek %-a (SpO2<86% COPD-s betegeknél és SpO2 <90% traumás betegeknél) |
1. nap – A kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó kilépéséig)
|
|
Az oxigénterápia szövődménye- PaCO2
Időkeret: 1. nap – On Az első ABG vagy kapilláris vérgázok a kórházi felvétel után
|
- A PaCO2 szintjének értékelése az első ABG-n az ED vagy az intenzív osztályon történő felvételkor (ha elérhető)
|
1. nap – On Az első ABG vagy kapilláris vérgázok a kórházi felvétel után
|
|
Az oxigénterápia szövődménye - légúti acidózis
Időkeret: 1. nap – On Az első ABG vagy kapilláris vérgázok a kórházi felvétel után
|
-A légúti acidózis gyakoriságának értékelése (pH<7,35 és PaCO2>45 Hgmm) a kórházi felvétel után
|
1. nap – On Az első ABG vagy kapilláris vérgázok a kórházi felvétel után
|
|
Az oxigén nélküli betegek aránya a szállítás végén
Időkeret: 1. nap – a szállítás végén (a mentőautó kijáratánál)
|
A páciens oxigéntől való elválasztásának aránya a szállítás végén
|
1. nap – a szállítás végén (a mentőautó kijáratánál)
|
|
Eredményadatok - NIV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A NIV használatának aránya a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Eredményadatok - intenzív osztályos felvétel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályra kerülés aránya a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Eredményadatok – Halál
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt - kórházi felvétel a vizsgálat befejeztével vagy haláláig, ha bekövetkezik, legfeljebb 8 hétig
|
A halálozási arány a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt - kórházi felvétel a vizsgálat befejeztével vagy haláláig, ha bekövetkezik, legfeljebb 8 hétig
|
|
Eredményadatok
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama naptári napokban mérve, kórházi felvétel a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 8 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás időtartama naptári napokban mérve, kórházi felvétel a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 8 hét
|
|
Az oxigénfogyasztás a kórházi szállítás során
Időkeret: 1. nap – a kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó elhagyásáig),
|
Átlagos O2 áramlási sebesség (teljes O2 fogyasztás) szállítás közben
|
1. nap – a kórház előtti szállítás során (a mentőautóba való belépéstől a mentőautó elhagyásáig),
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
- Higuchi S, Fukushi G, Baba T, Sasaki D, Yoshida Y. New method of testing for carbohydrate absorption in man. Xylose and sucrose absorption; effects of sucrase inhibition. Dig Dis Sci. 1986 Apr;31(4):369-75.
- Branson RD, Johannigman JA. Pre-hospital oxygen therapy. Respir Care. 2013 Jan;58(1):86-97. doi: 10.4187/respcare.02251. Review.
- Hale KE, Gavin C, O'Driscoll BR. Audit of oxygen use in emergency ambulances and in a hospital emergency department. Emerg Med J. 2008 Nov;25(11):773-6. doi: 10.1136/emj.2008.059287.
- Aubier M, Murciano D, Fournier M, Milic-Emili J, Pariente R, Derenne JP. Central respiratory drive in acute respiratory failure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1980 Aug;122(2):191-9.
- Aubier M, Murciano D, Milic-Emili J, Touaty E, Daghfous J, Pariente R, Derenne JP. Effects of the administration of O2 on ventilation and blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute respiratory failure. Am Rev Respir Dis. 1980 Nov;122(5):747-54.
- Dunn WF, Nelson SB, Hubmayr RD. Oxygen-induced hypercarbia in obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1991 Sep;144(3 Pt 1):526-30.
- Sassoon CS, Hassell KT, Mahutte CK. Hyperoxic-induced hypercapnia in stable chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):907-11.
- DAVIES CE, MACKINNON J. Neurological effects of oxygen in chronic cor pulmonale. Lancet. 1949 Nov 12;2(6585):883-5, illust.
- Wiener AS, Cioffi AF. A group B analogue of subgroup A 3 . Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):693-7.
- Murphy R, Mackway-Jones K, Sammy I, Driscoll P, Gray A, O'Driscoll R, O'Reilly J, Niven R, Bentley A, Brear G, Kishen R. Emergency oxygen therapy for the breathless patient. Guidelines prepared by North West Oxygen Group. Emerg Med J. 2001 Nov;18(6):421-3.
- Kettel LJ, Diener CF, Morse JO, Stein HF, Burrows B. Treatment of acute respiratory acidosis in chronic obstructive lung disease. JAMA. 1971 Sep 13;217(11):1503-8.
- Warren PM, Flenley DC, Millar JS, Avery A. Respiratory failure revisited: acute exacerbations of chronic bronchitis between 1961-68 and 1970-76. Lancet. 1980 Mar 1;1(8166):467-70.
- Scales DC, Adhikari NK. Lost in (knowledge) translation: "All breakthrough, no follow through"? Crit Care Med. 2008 May;36(5):1654-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181701525.
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. Review.
- DeWitt DS, Prough DS. Blast-induced brain injury and posttraumatic hypotension and hypoxemia. J Neurotrauma. 2009 Jun;26(6):877-87. doi: 10.1089/neu.2007.0439. Review.
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Floyd TF, Ratcliffe SJ, Detre JA, Woo YJ, Acker MA, Bavaria JE, Resh BF, Pochettino AA, Eckenhoff RA. Integrity of the cerebral blood-flow response to hyperoxia after cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):212-7. Epub 2006 May 18.
- Floyd TF, Clark JM, Gelfand R, Detre JA, Ratcliffe S, Guvakov D, Lambertsen CJ, Eckenhoff RG. Independent cerebral vasoconstrictive effects of hyperoxia and accompanying arterial hypocapnia at 1 ATA. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2453-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00303.2003. Epub 2003 Aug 22.
- Johnston AJ, Steiner LA, Gupta AK, Menon DK. Cerebral oxygen vasoreactivity and cerebral tissue oxygen reactivity. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):774-86. Review.
- Rønning OM, Guldvog B. Should stroke victims routinely receive supplemental oxygen? A quasi-randomized controlled trial. Stroke. 1999 Oct;30(10):2033-7.
- Brenner M, Stein D, Hu P, Kufera J, Wooford M, Scalea T. Association between early hyperoxia and worse outcomes after traumatic brain injury. Arch Surg. 2012 Nov;147(11):1042-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.1560.
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- Rincon F, Kang J, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J. Significance of arterial hyperoxia and relationship with case fatality in traumatic brain injury: a multicentre cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jul;85(7):799-805. doi: 10.1136/jnnp-2013-305505. Epub 2013 Jun 21.
- Cameron L, Pilcher J, Weatherall M, Beasley R, Perrin K. The risk of serious adverse outcomes associated with hypoxaemia and hyperoxaemia in acute exacerbations of COPD. Postgrad Med J. 2012 Dec;88(1046):684-9. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130809. Epub 2012 Sep 12. Review.
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Denniston AK, O'Brien C, Stableforth D. The use of oxygen in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective audit of pre-hospital and hospital emergency management. Clin Med (Lond). 2002 Sep-Oct;2(5):449-51.
- Joosten SA, Koh MS, Bu X, Smallwood D, Irving LB. The effects of oxygen therapy in patients presenting to an emergency department with exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med J Aust. 2007 Mar 5;186(5):235-8.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. One year period prevalence study of respiratory acidosis in acute exacerbations of COPD: implications for the provision of non-invasive ventilation and oxygen administration. Thorax. 2000 Jul;55(7):550-4.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Weatherall M, Beasley R. Routine use of oxygen in the treatment of myocardial infarction: systematic review. Heart. 2009 Mar;95(3):198-202. doi: 10.1136/hrt.2008.148742. Epub 2008 Aug 15.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180570-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását.
Ha minden adatot megosztanak vele, az azonosítás megszűnik.
Az adatokat egy biztonságos szerveren tároljuk, amelyhez csak a tanulmányozó férhet hozzá.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .